BEVIMLAR 15MG+20MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Dosagem:

15MG+20MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

RIVAROXABAN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0254285 Velikost balení: 42X1+7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254284 Velikost balení: 42+7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2023-08-01

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Bevimlar 15 mg potahované tablety
Bevimlar 20 mg potahované tablety
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Není určeno pro použití u dětí
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar
užívat
3.
Jak se přípravek Bevimlar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bevimlar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bevimlar obsahuje léčivou látku rivaroxaban a
používá se u dospělých: Bevimlar
•
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních
cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v krevních
cévách dolních končetin a/nebo plic
Přípravek Bevimlar patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_. _Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR
-
je

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Balení pro zahájení léčby
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bevimlar 15 mg potahované tablety
Bevimlar 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy,
viz bod 4.4.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 57 mg monohydrátu laktózy,
viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
15mg potahované tablety:
Červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm.
20mg potahované tablety:
Hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy _
_a plicní embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou
denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u
pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými
faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým výkonem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit
u pacientů s provokovanou hlubokou
2
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s
významnými přechodnými rizikovými faktory,
s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embol