Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN
15MG+20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0254285 Velikost balení: 42X1+7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254284 Velikost balení: 42+7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-08-01
1 Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bevimlar 15 mg potahované tablety Bevimlar 20 mg potahované tablety BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Není určeno pro použití u dětí rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bevimlar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevimlar užívat 3. Jak se přípravek Bevimlar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bevimlar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bevimlar obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých: Bevimlar • k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic Přípravek Bevimlar patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika_. _Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BEVIMLAR - je Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls81911/2023, sukls231114/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Balení pro zahájení léčby 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bevimlar 15 mg potahované tablety Bevimlar 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy, viz bod 4.4. Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 57 mg monohydrátu laktózy, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) 15mg potahované tablety: Červené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm. 20mg potahované tablety: Hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ _Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy _ _a plicní embolie _ Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým výkonem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou 2 žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embol Lue koko asiakirja