País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Ónæmisörvandi,
Sarkmein
Beromun er ætlað í fullorðnir sem viðbót í aðgerð fyrir brottnám æxli svo eins og að koma í veg eða tefja aflimunar, eða í líknandi ástandi, til irresectable mjúk-vefjum sarkmein af útlimum, notuð í ásamt melfalan gegnum vægt hyperthermic einangrað-útlim gegnflæði (ILP).
Revision: 15
Leyfilegt
1999-04-12
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEROMUN 1 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN Tasonermin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Beromun 3. Hvernig nota á Beromun 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Beromun 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BEROMUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum. Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja. Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEROMUN _ _ EKKI MÁ NOTA BEROMUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með verulegan hjartakvilla - ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm. - ef þú ert með, eða hefur haft nýlega magasár. - ef þú ert með of fáar blóðfrumur eða með blæðingavandamál . - ef þú ert með meðalsvæsinn eða svæsinn lifrar- eða nýrnasjúkdóm. - ef þú mátt ekki nota æðaþrengjandi lyf (notuð til að hækka lágan blóðþrýsting), bló Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 10 7 a.e. (alþjóðlegar einingar). * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í _E.coli_ . Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum. Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn). Stofninn er hvítur eða beinhvítur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð þessa á að framkvæma á sérhæfðum deildum af skurðdeildarteymi sem hefur reynslu í meðferð á sarkmeini í útlimum og aðferðum við einangrað gegnflæði um útlim (ILP), þar sem gjörgæsludeild er fyrir hendi sem og aðstaða fyrir stöðugt eftirlit á lyfjaleka inn í blóðrásina. Skammtar _Beromun: _ Efri útlimur: 3 mg heildarskammtur með einangruðu gegnflæði um útlim. Neðri útlimur: 4 mg heildarskammtur með einangruðu gegnflæði um útlim. _Melphalan: _ Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg. 13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper limb v Leia o documento completo