Beromun
Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2022
Active ingredient:
tasonermin
Available from:
Belpharma s.a.
ATC code:
L03AX11
INN (International Name):
tasonermin
Therapeutic group:
Ónæmisörvandi,
Therapeutic area:
Sarkmein
Therapeutic indications:
Beromun er ætlað í fullorðnir sem viðbót í aðgerð fyrir brottnám æxli svo eins og að koma í veg eða tefja aflimunar, eða í líknandi ástandi, til irresectable mjúk-vefjum sarkmein af útlimum, notuð í ásamt melfalan gegnum vægt hyperthermic einangrað-útlim gegnflæði (ILP).
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Leyfilegt
Authorization date:
1999-04-12
Patient Information leaflet
20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEROMUN 1 MG
INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
Tasonermin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Beromun
3.
Hvernig nota á Beromun
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Beromun
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEROMUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor
alfa-1a), sem er framleitt með DNA
samruna. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem
hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á
krabbameinsfrumum.
Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að
meðhöndla sarkmein í mjúkvef
handleggja og fótleggja. Meðferðinni er ætlað að draga úr
stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé
að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg
fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum
vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á
aflimun handleggs eða fótleggs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BEROMUN
_ _
EKKI MÁ NOTA BEROMUN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með verulegan hjartakvilla
-
ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.
-
ef þú ert með, eða hefur haft nýlega magasár.
-
ef þú ert með of fáar blóðfrumur eða með blæðingavandamál .
-
ef þú ert með meðalsvæsinn eða svæsinn lifrar- eða
nýrnasjúkdóm.
-
ef þú mátt ekki nota æðaþrengjandi lyf (notuð til að hækka
lágan blóðþrýsting), bló
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 10
7
a.e. (alþjóðlegar einingar).
* tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna
erfðatækni í
_E.coli_
.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum. Eftir
blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega
natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn).
Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð
til að fjarlægja æxli svo að komast
megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við
óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum
útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu
gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild
hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð þessa á að framkvæma á sérhæfðum deildum af
skurðdeildarteymi sem hefur reynslu í
meðferð á sarkmeini í útlimum og aðferðum við einangrað
gegnflæði um útlim (ILP), þar sem
gjörgæsludeild er fyrir hendi sem og aðstaða fyrir stöðugt
eftirlit á lyfjaleka inn í blóðrásina.
Skammtar
_Beromun: _
Efri útlimur: 3 mg heildarskammtur með einangruðu gegnflæði um
útlim.
Neðri útlimur: 4 mg heildarskammtur með einangruðu gegnflæði um
útlim.
_Melphalan: _
Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls
aðferð Wieberdink (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol_
1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
13 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál efri útlims (perfused upper
limb v
Read the complete document
