Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

koagulacijski faktor VIII, humani

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

koagulacijski factor VIII, human

Forma farmacêutica:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composição:

koagulacijski faktor VIII, humani 2000 i.e. / 1 viala

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H/Rp

Grupo terapêutico:

koagulacijski faktor VIII

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom ter 1 vialo z 10 ml vode za injekcije in notranja škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 nesterilnim obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in eno vialo z vehiklom in škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 nesterilnim obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-09-01

Folheto informativo - Bula

JAZMP – II/103 – 12.4.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
BERIATE
BERIATE 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
BERIATE 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani koagulacijski faktor VIII
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
_ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate
3.
Kako uporabljati zdravilo Beriate
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Beriate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BERIATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO BERIATE? _
Zdravilo Beriate je prašek in vehikel. Pripravljena raztopina se daje
z injiciranjem ali infundiranjem v
veno.
Zdravilo Beriate je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del
krvi brez celic) in vsebuje humani
koagulacijski faktor VIII. Uporabljamo ga za preprečevanje ali
zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča
pomanjkanje faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko
tudi za zdravljenje
pridobljenega pomanjkanja faktorja VIII.
_ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BERIATE? _
Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo).
Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da
se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjenost
h krvavitvi večja. Nadom

Características técnicas

JAZMP – II/0102/G – 13.12.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje nominalno:
250/500/1000/2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII).
Zdravilo Beriate 250/500/1000 i.e. vsebuje približno 100 i.e/ml
humanega koagulacijskega
faktorja VIII po rekonstituciji z 2,5/5/10 ml vode za injekcije.
Zdravilo Beriate 2000 i.e. vsebuje
približno 200 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po
rekonstituciji z 10 ml vode za
injekcije.
Aktivnost (i.e.) je določena s kromogenim preskusom po Evropski
farmakopeji. Povprečna specifična
aktivnost zdravila Beriate je približno 400 i.e./mg beljakovin.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A
(prirojenim pomanjkanjem
faktorja VIII).
To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju bolnikov s pridobljenim
pomanjkanjem faktorja VIII.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
Spremljanje zdravljenja
Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni
faktorja VIII, kot vodilo za
določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Posamezni bolniki se lahko različno
odzovejo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časi
in različnimi ravnmi povrnitve