Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor VIII, humani
CSL Behring GmbH
B02BD02
koagulacijski factor VIII, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
koagulacijski faktor VIII, humani 2000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
koagulacijski faktor VIII
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom ter 1 vialo z 10 ml vode za injekcije in notranja škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 nesterilnim obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in eno vialo z vehiklom in škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom za punkcijo vene, 2 alkoholnima blazinicama in 1 nesterilnim obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-01
JAZMP – II/103 – 12.4.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO BERIATE BERIATE 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE humani koagulacijski faktor VIII PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate 3. Kako uporabljati zdravilo Beriate 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Beriate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BERIATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO BERIATE? _ Zdravilo Beriate je prašek in vehikel. Pripravljena raztopina se daje z injiciranjem ali infundiranjem v veno. Zdravilo Beriate je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del krvi brez celic) in vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. Uporabljamo ga za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko tudi za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja faktorja VIII. _ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BERIATE? _ Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjenost h krvavitvi večja. Nadom Lire le document complet
JAZMP – II/0102/G – 13.12.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nominalno: 250/500/1000/2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII). Zdravilo Beriate 250/500/1000 i.e. vsebuje približno 100 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po rekonstituciji z 2,5/5/10 ml vode za injekcije. Zdravilo Beriate 2000 i.e. vsebuje približno 200 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije. Aktivnost (i.e.) je določena s kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji. Povprečna specifična aktivnost zdravila Beriate je približno 400 i.e./mg beljakovin. Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Natrij približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII). To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju bolnikov s pridobljenim pomanjkanjem faktorja VIII. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. Spremljanje zdravljenja Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij. Posamezni bolniki se lahko različno odzovejo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časi in različnimi ravnmi povrnitve Lire le document complet