BENELYTE Infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY

Disponível em:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Código ATC:

B05BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY

Forma farmacêutica:

Infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0205021 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205022 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205020 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2016-09-14

Folheto informativo - Bula

1/6
Sp. zn. sukls114385/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BENELYTE
INFUZNÍ ROZTOK
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého,
hexahydrát chloridu hořečnatého,
trihydrát natrium-acetátu, monohydrát glukosy
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte
používat
3.
Jak se přípravek Benelyte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Benelyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BENELYTE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly).
Obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které
ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy.
Obsahuje také sacharidy.
Přípravek Benelyte se používá u novorozenců (0 až ≤ 28 dní),
kojenců (28 dní až ≤ 2 roky), dětí (2 až ≤ 12
let) a dospívajících (12 až ≤ 14 let) takto:
−
pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální rovnováhu elektrolytů
(solí) po operaci. Obsahuje také
glukózu, která je zdrojem energie.
−
působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově
objemu krve.
−
pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů.
−
používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé
přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE V�

Características técnicas

1/7
Sp. zn. sukls114385/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Benelyte infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Benelyte obsahuje:
Chlorid sodný
6,429 mg
Chlorid draselný
0,298 mg
Dihydrát chloridu vápenatého
0,147 mg
Hexahydrát chloridu hořečnatého
0,203 mg
Trihydrát natrium-acetátu
4,082 mg
Monohydrát glukózy
11,0 mg
(odpovídá glukóze
10,0 mg)
To odpovídá:
Na
+
140 mmol/l
K
+
4 mmol/l
Ca
2+
1 mmol/l
Mg
2+
1 mmol/l
Cl
-
118 mmol/l
CH
3
COO
-
(acetát)
30 mmol/l
glukóza
55,5 mmol/l
Celkově obsahuje 148 mval/l kationtů, 148 mval/l aniontů, 10 mg/ml
glukózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.
pH: 5,3 – 5,7
Teoretická osmolarita: 351 mosmol/l
Titrační kyselost: od pH 7,4

5 mmol/l
Energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l)
Obsah sacharidů: 10 g/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Benelyte je indikován u pediatrických pacientů, jako
jsou novorozenci (0 až ≤28 dnů), kojenci
(28 dnů až ≤2 let), děti (2 až ≤12 let) a dospívající (12
až ≤14 let) následovně:
-
k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a
elektrolytů s částečným pokrytím potřebných
sacharidů,
2/7
-
ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin,
-
k léčbě isotonické dehydratace,
-
k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty
elektrolytů a léčivých přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Dávkování perioperační intravenózní infuzní terapie závisí
na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a
glukózy.
Během první hodiny, např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat
rychlost infuze podle základních a
korigovaných požadavků se sledováním relevantních
kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.
Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:
Novorozenci (0 až ≤28 dny),