البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
B05BB02
1322 CHLORID SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1306 TRIHYDRÁT NATRIUM-ACETÁTU; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Kód SÚKL: 0205020 Velikost balení: 40X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205022 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205021 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-09-14
1/6 Sp. zn. sukls114385/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENELYTE INFUZNÍ ROZTOK chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, monohydrát glukosy PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat 3. Jak se přípravek Benelyte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Benelyte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENELYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly). Obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy. Obsahuje také sacharidy. Přípravek Benelyte se používá u novorozenců (0 až ≤ 28 dní), kojenců (28 dní až ≤ 2 roky), dětí (2 až ≤ 12 let) a dospívajících (12 až ≤ 14 let) takto: − pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální rovnováhu elektrolytů (solí) po operaci. Obsahuje také glukózu, která je zdrojem energie. − působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově objemu krve. − pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů. − používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky. 2. ČEMU MUSÍTE V اقرأ الوثيقة كاملة
1/7 Sp. zn. sukls114385/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Benelyte infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Benelyte obsahuje: Chlorid sodný 6,429 mg Chlorid draselný 0,298 mg Dihydrát chloridu vápenatého 0,147 mg Hexahydrát chloridu hořečnatého 0,203 mg Trihydrát natrium-acetátu 4,082 mg Monohydrát glukózy 11,0 mg (odpovídá glukóze 10,0 mg) To odpovídá: Na + 140 mmol/l K + 4 mmol/l Ca 2+ 1 mmol/l Mg 2+ 1 mmol/l Cl - 118 mmol/l CH 3 COO - (acetát) 30 mmol/l glukóza 55,5 mmol/l Celkově obsahuje 148 mval/l kationtů, 148 mval/l aniontů, 10 mg/ml glukózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok. pH: 5,3 – 5,7 Teoretická osmolarita: 351 mosmol/l Titrační kyselost: od pH 7,4 5 mmol/l Energetický obsah: 168 kJ/l (40 kcal/l) Obsah sacharidů: 10 g/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Benelyte je indikován u pediatrických pacientů, jako jsou novorozenci (0 až ≤28 dnů), kojenci (28 dnů až ≤2 let), děti (2 až ≤12 let) a dospívající (12 až ≤14 let) následovně: - k náhradě perioperační plasmaticko-isotonické tekutiny a elektrolytů s částečným pokrytím potřebných sacharidů, 2/7 - ke krátkodobé náhradě intravaskulárních tekutin, - k léčbě isotonické dehydratace, - k použití jako nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivých přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace_ _ _ Dávkování perioperační intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy. Během první hodiny, např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů. Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty: Novorozenci (0 až ≤28 dny), اقرأ الوثيقة كاملة