País: Estônia
Língua: estoniano
Origem: Ravimiamet
bendamustiin
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01AA09
bendamustine
2,5mg 1ml 100mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 20TK; 2,5mg 1ml 25mg 1TK; 2,5mg 1ml 100mg 1TK; 2,5mg 1ml 25mg 10TK
infusioonilahuse kontsentraadi pulber
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BENDAMUSTINE KABI, 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER bendamustiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bendamustine Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Kabi kasutamist 3. Kuidas Bendamustine Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bendamustine Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bendamustine Kabi on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim). Bendamustine Kabi’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks: - krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga; - mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga; - hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi sisaldav ravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BENDAMUSTINE KABI KASUTAMIST _ _ BENDAMUSTINE KABI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal; kui imetamise ajal on vajalik ravi bendamustiinvesinikkloriidiga, peate imetamise katkestama (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“); - kui teil on raske maksafunktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus); - kui teil on naha või silmamunade kol Leia o documento completo
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi. INN: _Bendamustinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook. pH: 2,5…3,5 Osmolaalsus: 200…320 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium) esmavaliku ravi patsientidel, kellele ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga. Indolentsete mitte Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6 kuu jooksul pärast sellist ravi. Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos progresseerumisega või III staadium) esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65-aasta vanustel patsientidel, kes ei vasta autoloogsete tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal kliiniliselt väljendunud neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravi kasutamise. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _ 1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 4 nädala järel, kuni 6 korda. _Rituksimab-ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia _ 1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; iga 3 nädala järel, vähemalt 6 korda. _Hulgimüeloom _ 1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m 2 kohta; 1. kuni 4. päeval 60 mg prednisooni kehapinna 1 m 2 kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel, vähemalt 3 korda. _Maksakahjustus _ Farm Leia o documento completo