BENDAMUSTINE KABI infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bendamustiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine

Annus:

2,5mg 1ml 100mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 20TK; 2,5mg 1ml 25mg 1TK; 2,5mg 1ml 100mg 1TK; 2,5mg 1ml 25mg 10TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENDAMUSTINE KABI, 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
bendamustiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bendamustine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Kabi kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bendamustine Kabi on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide
raviks (tsütotoksiline ravim).
Bendamustine Kabi’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või
kombinatsioonis teiste ravimitega
järgmiste vähivormide raviks:
-
krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi fludarabiiniga;
-
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile
rituksimabiga;
-
hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi
sisaldav ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BENDAMUSTINE KABI KASUTAMIST
_ _
BENDAMUSTINE KABI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
imetamise ajal; kui imetamise ajal on vajalik ravi
bendamustiinvesinikkloriidiga, peate
imetamise katkestama (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
-
kui teil on raske maksafunktsioonihäire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
-
kui teil on naha või silmamunade kol

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi.
INN: _Bendamustinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
pH: 2,5…3,5
Osmolaalsus: 200…320 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele
ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65-aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogsete
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel, kuni
6 korda.
_Rituksimab-ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia _
1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 3 nädala järel, vähemalt
6 korda.
_Hulgimüeloom _
1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1
m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval
60 mg prednisooni kehapinna 1 m
2
kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel,
vähemalt
3 korda.
_Maksakahjustus _
Farm