País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
filtrat acellulaire de protéines antigéniques de Bacillus anthracis (souche avirulente)
EMERGENT SALES AND MARKETING GERMANY GMBH
J07AC
filtrate cell-free protein antigen of Bacillus anthracis (avirulent strain)
50 microgrammes
suspension
composition pour une dose de 0,5 mL > filtrat acellulaire de protéines antigéniques de Bacillus anthracis (souche avirulente) : 50 microgrammes
liste I
vaccins contre le charbon
34009 301 ou 8 2 - 1 flacon multidose en verre de 5 Ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-09-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018 Dénomination du médicament BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, Suspension injectable Vaccin adsorbé contre le charbon (filtrat acellulaire purifié) Encadré Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir une injection de BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable 3. Comment utiliser BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : VACCINS CONTRE LE CHARBON, CODE ATC : J07AC Qu'est-ce que BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable ? BACITHRAX est un vaccin utilisé en prévention de l'infection due à Bacillus anthracis. Dans quel cas est-il utilisé ? Il est utilisé chez les adultes en prévention de la maladie du charbon. La maladie du cha Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable. Vaccin adsorbé contre le charbon (filtrat acellulaire purifié). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,5 ml) contient : Filtrat contenant l'antigène protecteur : 50 microgrammes (50 mcg) 1, 2 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 1 Produit à partir de filtrats acellulaires sur une souche avirulente de Bacillus anthracis 2 Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al 3+ ) 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension liquide stérile, de couleur blanc laiteux après mélange. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BACITHRAX est indiqué en prévention de la maladie causée par Bacillus anthracis, chez les adultes à risque d'exposition. BACITHRAX doit être utilisé conformément aux recommandations officielles, le cas échéant. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Primovaccination : 3 doses de 0,5 ml chacune, administrées à 0, 1 et 6 mois. Rappel : 0,5 ml à trois ans d'intervalle OU conformément aux recommandations officielles. Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Le vaccin est administré par injection intramusculaire (IM) profonde dans la région du deltoïde. Le vaccin peut être administré par injection sous-cutanée (SC) lorsque cela est médicalement indiqué (par exemple chez des personnes présentant des troubles de la coagulation), à la même posologie. Il convient d'utiliser des sites d'injection différents si plusieurs vaccins sont administrés en même temps. Le vaccin ne doit pa Leia o documento completo