BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

filtrat acellulaire de protéines antigéniques de Bacillus anthracis (souche avirulente)

Disponible des:

EMERGENT SALES AND MARKETING GERMANY GMBH

Codi ATC:

J07AC

Designació comuna internacional (DCI):

filtrate cell-free protein antigen of Bacillus anthracis (avirulent strain)

Dosis:

50 microgrammes

formulario farmacéutico:

suspension

Composición:

composition pour une dose de 0,5 mL > filtrat acellulaire de protéines antigéniques de Bacillus anthracis (souche avirulente) : 50 microgrammes

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

vaccins contre le charbon

Resumen del producto:

34009 301 ou 8 2 - 1 flacon multidose en verre de 5 Ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2018-09-11

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018
Dénomination du médicament
BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, Suspension injectable
Vaccin adsorbé contre le charbon (filtrat acellulaire purifié)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
professionnel de santé.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre professionnel de
santé. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir une
injection de BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL,
suspension injectable
3. Comment utiliser BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension
injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : VACCINS CONTRE LE CHARBON, CODE ATC :
J07AC
Qu'est-ce que BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable
?
BACITHRAX est un vaccin utilisé en prévention de l'infection due à
Bacillus anthracis.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Il est utilisé chez les adultes en prévention de la maladie du
charbon.
La maladie du cha

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACITHRAX 50 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable.
Vaccin adsorbé contre le charbon (filtrat acellulaire purifié).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,5 ml) contient :
Filtrat contenant l'antigène protecteur : 50 microgrammes (50 mcg)
1, 2
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1
Produit à partir de filtrats acellulaires sur une souche avirulente
de Bacillus anthracis
2
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al
3+
)
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide stérile, de couleur blanc laiteux après mélange.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BACITHRAX est indiqué en prévention de la maladie causée par
Bacillus anthracis, chez les adultes à risque d'exposition.
BACITHRAX doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles, le cas échéant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primovaccination : 3 doses de 0,5 ml chacune, administrées à 0, 1 et
6 mois.
Rappel : 0,5 ml à trois ans d'intervalle OU conformément aux
recommandations officielles.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Le vaccin est administré par injection intramusculaire (IM) profonde
dans la région du deltoïde.
Le vaccin peut être administré par injection sous-cutanée (SC)
lorsque cela est médicalement indiqué (par exemple chez
des personnes présentant des troubles de la coagulation), à la même
posologie.
Il convient d'utiliser des sites d'injection différents si plusieurs
vaccins sont administrés en même temps.
Le vaccin ne doit pa