Azzavix 1000 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Laboratórios Vitória, S.A.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Messalazina 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5774005 CNPEM: 50169513 CHNM: 10124555 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-07-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azzavix 1 g comprimido gastrorresistente
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
3. Como tomar Azzavix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azzavix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido 5-aminosalicílico), apresenta-se
sob a forma de comprimdo gastrorresistente, contendo 1 g de messalazina.
Azzavix está indicado na:
Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
Não tome Azzavix:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos (ex. aspirina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem úlceras gástricas e/ou duodenais ativas.
- Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias).
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave.
FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas
e/ou feridas na boca depois de tomar messalazina.
APROVADO EM 26-11-202

Características técnicas

APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azzavix 1 g comprimido gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 g de messalazina como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente contém:
Sódio - 98 mg (sob a forma de carbonato de sódio anidro e croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Os comprimidos são gastrorresistentes de cor laranja, de forma oblonga.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
- Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do médico, em função
das características do doente e da doença.
A título indicativo a dose média recomendada é:
- Colite Ulcerosa (fase aguda): 1,5 a 4,5 g/dia, repartidos em 2 ou 3 tomas.
- Colite ulcerosa (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia, repartidos em 2 ou 3
tomas.
- Doença de Crohn (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia, repartidos em 2 ou 3
tomas.
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED
Para melhor ajuste de posologia, existe uma apresentação de menor dosagem:
Azzavix 500 mg, comprimido gastrorresistente.
Modo de administração
Os comprimidos gastrorresistentes de Azzavix devem ser engolidos inteiros, sem
mastigar, com muito líquido (água ou sumos), de preferência uma hora antes das
refeições.
O Azzavix 1g comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado de forma regular e
consistente, quer durante a fase aguda quer durante a terapia a longo termo da fase
de manutenção, para alcançar o efeito pretendido.
População pediátrica
Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido à ausência de
dados de segurança e e