Azzavix 1000 mg Comprimido gastrorresistente

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Messalazina

Доступно од:

Faes Farma Portugal, S.A.

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

Messalazina

Дозирање:

1000 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido gastrorresistente

Састав:

Messalazina 1000 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 20 unidade(s)

Класа:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

mesalazine

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5774005 CNPEM: 50169513 CHNM: 10124555 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-07-13

Информативни летак

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azzavix 1 g comprimido gastrorresistente
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
3. Como tomar Azzavix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azzavix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azzavix e para que é utilizado
Azzavix cuja substância ativa é messalazina (ácido
5-aminosalicílico), apresenta-se
sob a forma de comprimdo gastrorresistente, contendo 1 g de
messalazina.
Azzavix está indicado na:
Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
2. O que precisa de saber antes de tomar Azzavix
Não tome Azzavix:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina, aos salicilatos
(ex. aspirina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem úlceras gástricas e/ou duodenais ativas.
- Se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias).
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática grave.
FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE UTILIZAR messalazina:
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da
pele, bolhas
e/ou feridas na boca depois de tomar messalazina.
APROVADO EM
26-11-202

Карактеристике производа

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azzavix 1 g comprimido gastrorresistente
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 g de messalazina como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido gastrorresistente contém:
Sódio - 98 mg (sob a forma de carbonato de sódio anidro e
croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Os comprimidos são gastrorresistentes de cor laranja, de forma
oblonga.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azzavix está indicado na:
- Colite Ulcerosa
- Tratamento das exacerbações agudas, ligeiras ou moderadas
- Tratamento na manutenção da remissão
- Doença de Chron
- Tratamento na manutenção da remissão
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O ajuste individual da dose deverá ser feito segundo o critério do
médico, em função
das características do doente e da doença.
A título indicativo a dose média recomendada é:
- Colite Ulcerosa (fase aguda): 1,5 a 4,5 g/dia, repartidos em 2 ou 3
tomas.
- Colite ulcerosa (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia,
repartidos em 2 ou 3
tomas.
- Doença de Crohn (manutenção da remissão): 1,5 a 3 g/dia,
repartidos em 2 ou 3
tomas.
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Para melhor ajuste de posologia, existe uma apresentação de menor
dosagem:
Azzavix 500 mg, comprimido gastrorresistente.
Modo de administração
Os comprimidos gastrorresistentes de Azzavix devem ser engolidos
inteiros, sem
mastigar, com muito líquido (água ou sumos), de preferência uma
hora antes das
refeições.
O Azzavix 1g comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado de forma
regular e
consistente, quer durante a fase aguda quer durante a terapia a longo
termo da fase
de manutenção, para alcançar o efeito pretendido.
População pediátrica
Azzavix não está recomendado em crianças menores de 5 anos devido
à ausência de
dados de segurança e e