País: Bélgica
Língua: francês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Toxine Clostridium Botulinum , Type A
Ipsen Pharma
M03AX01
Clostridium Botulinum Toxin, Type A, Hemagglutinine Complex
Poudre pour solution injectable
Toxine Clostridium Botulinum , Type A, Complexe Hémagglutinine 125 U
Voie intramusculaire
Botulinum Toxin
CTI code: 337653-01 - Taille de l'emballage: 125 U - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2598357 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 337653-02 - Taille de l'emballage: 2 x 125 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186007143 - Code CNK: 2598340 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-03-30
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AZZALURE, 125 UNITÉS SPEYWOOD, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE Toxine botulinique de type A VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Azzalure et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azzalure ? 3. Comment utiliser Azzalure ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Azzalure 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AZZALURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un « messager » chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement. Certaines personnes ressentent très mal l’apparition de rides au niveau du visage. Azzalure peut être utilisé chez l’adulte de moins de 65 ans pour corriger temporairement les rides glabellaires (rides verticales entre les sourcils obtenues lors du froncement) et rides canthales latérales (pattes d’oie) modérées à sévères. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AZZALURE ? N’UTILISEZ JAMAIS AZZALURE si vous ête Leia o documento completo
Résumé des caractéristiques du produit 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Azzalure, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Toxine botulinique de type A* Quantité correspondant à 125 unités Speywood (U) pour 1 flacon. *Complexe hémagglutinine - toxine A (_Clostridium botulinum_) ** Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à la préparation et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. La poudre est blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Azzalure est indiqué dans la correction temporaire des rides modérées à sévères : rides glabellaires (rides verticales intersourcillières) observées au maximum du froncement des sourcils, rides canthales latérales (pattes d’oie) observées au maximum du sourire, chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits. Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique. _Population pédiatrique_ L’efficacité et la tolérance d’Azzalure n’ont pas été établies chez les individus jusqu’à l’âge de 18 ans. Azzalure n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans. MODE D’ADMINISTRATION Azzalure doit être administré uniquement par des médecins ayant les compétences adéquates et l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié. Après reconstitution, Azzalure doit être uniquement utilisé pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance d’injection. Pour les instructions de reconstitution du médicament avant l’administrat Leia o documento completo