Azzalure 125 Unités Speywood sol. inj. (pdr.) i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A

Disponible depuis:

Ipsen Pharma

Code ATC:

M03AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Clostridium Botulinum Toxin, Type A, Hemagglutinine Complex

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Toxine Clostridium Botulinum , Type A, Complexe Hémagglutinine 125 U

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Botulinum Toxin

Descriptif du produit:

CTI code: 337653-01 - Taille de l'emballage: 125 U - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2598357 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 337653-02 - Taille de l'emballage: 2 x 125 U - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03582186007143 - Code CNK: 2598340 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2009-03-30

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZZALURE, 125 UNITÉS SPEYWOOD, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Toxine botulinique de type A
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Azzalure et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azzalure ?
3.
Comment utiliser Azzalure ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Azzalure
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AZZALURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui
provoque une relaxation des
muscles. Azzalure agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les
muscles, en empêchant la
libération par les terminaisons nerveuses d’un « messager »
chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui
inhibe
la
contraction
musculaire.
Cette
relaxation
musculaire
est
temporaire
et
disparaît
progressivement.
Certaines personnes ressentent très mal l’apparition de rides au
niveau du visage. Azzalure peut être
utilisé chez l’adulte de moins de 65 ans pour corriger
temporairement les rides glabellaires (rides
verticales entre les sourcils obtenues lors du froncement) et rides
canthales latérales (pattes d’oie)
modérées à sévères.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
D’UTILISER
AZZALURE ?
N’UTILISEZ JAMAIS AZZALURE
si vous ête

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azzalure, 125 unités Speywood, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulinique de type A*
Quantité correspondant à 125 unités Speywood (U) pour 1 flacon.
*Complexe hémagglutinine - toxine A (_Clostridium botulinum_)
** Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à la
préparation et ne sont pas interchangeables
avec d’autres préparations de toxine botulinique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
La poudre est blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azzalure est indiqué dans la correction temporaire des rides
modérées à sévères :
rides glabellaires (rides verticales intersourcillières) observées
au maximum du froncement des
sourcils,
rides canthales latérales (pattes d’oie) observées au maximum du
sourire,
chez l’adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces
rides entraîne un retentissement psychologique
important chez le patient.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les
produits. Les unités Speywood d’Azzalure
sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas
interchangeables avec d’autres préparations de toxine
botulinique.
_Population pédiatrique_
L’efficacité et la tolérance d’Azzalure n’ont pas été
établies chez les individus jusqu’à l’âge de 18 ans.
Azzalure n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
MODE D’ADMINISTRATION
Azzalure doit être administré uniquement par des médecins ayant les
compétences adéquates et
l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et disposant du
matériel approprié.
Après reconstitution, Azzalure doit être uniquement utilisé pour le
traitement d’un seul patient, au
cours d’une seule séance d’injection.
Pour les instructions de reconstitution du médicament avant
l’administrat