País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GAS MEDICALI
SAPIO LIFE S.R.L.
V03AN
GAS MEDICALI
"GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 10,5 KG; "GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VAL
N
GAS MEDICALI
039296025 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 7,5 KG - Autorizzato; 039296064 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 1.200 KG - Autorizzato; 039296102 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 6000 KG - Autorizzato; 039296037 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 10,5 KG - Autorizzato; 039296049 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 30 KG - Autorizzato; 039296090 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 3.600 KG - Autorizzato; 039296013 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 3,75 KG - Autorizzato; 039296052 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI DA 37,5 KG - Autorizzato; 039296088 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 2.400 KG - Autorizzato; 039296076 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO DA 1.800 KG - Autorizzato; 039296114 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 30 KG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE GAS MEDICINALE LIQUEFATTO Azoto protossido Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 3. Come usare AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE E A CHE COSA SERVE AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE contiene azoto protossido, un gas medicinale indicato per: - indurre anestesia (abolizione della sensibilità, della coscienza e del dolore, associato a rilassamento muscolare) in caso di intervento chirurgico in combinazione con altri anestetici somministrati per inalazione (via inalatoria) o per iniezione in vena (via endovenosa). - procurare sollievo dal dolore (analgesia) e indurre sedazione a insorgenza rapida e temporanea in caso di brevi interventi chirurgici,traumi, ustioni, interventi in odontoiatria (su denti e gengive), in otorinolaringoiatria (su naso, orecchie e gola) e durante il parto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE NON USI AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE SE: • è allergico all’azoto protossido; • soffre di dilatazione e/o alterazione del transito nell’intestino(ostruzione intestinale); • deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che comporti il rischio di formazione di bolle di gas nel sangue (embolia gassosa); • deve essere sottoposto ad un intervento chirurgic Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE gas medicinale liquefatto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: azoto protossido 100% 3. FORMA FARMACEUTICA Gas medicinale liquefatto. Gas incolore e con odore dolciastro poco avvertibile anche alle alte concentrazioni, più pesante dell’aria, asfissiante, comburente. 4 INFORMAZIONI CLINICHE _4.1_ _INDICAZIONI TERAPEUTICHE_ In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto). _4.2_ _POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_ Posologia Come anestetico Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (frazione di ossigeno (FiO 2 ) <21% v/v). Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna FiO 2 . Nei pazienti con una ridotta saturazione dell’ossigeno, deve essere usata una FiO 2 adeguata. Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco. Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v. Dopo l’induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico a Leia o documento completo