AZIBIOM 200MG/5ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Disponível em:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Código ATC:

J01FA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Dosagem:

200MG/5ML

Forma farmacêutica:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ

Composição:

INEOF00290 - AZITHROMYCIN DIHYDRATE - 50.540000 MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapêutica:

AZITHROMYCIN

Resumo do produto:

2802849501018 - 01 - BOTTLE x 15ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802849501025 - 02 - BOTTLE x 22,5ML - - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802849501032 - 03 - BOTTLE x 30ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802849501049 - 04 - BOTTLE x 37,5ML - - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status de autorização:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
1.1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ:

AZIBIOM

PD.OR.SUS 200MG/5ML

1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Διυδρική Αζιθρομυκίνη
Azithromycin Dihydrate

                     ΈΚΔΟΧΑ: 
Sucrose, sodium phosphate tribasic,
hydroxypropyl  cellulose,  xanthan  gum,   sodium   benzoate, 
colloidal silicon dioxide, banana flavour, strawberry flavour, 
vanilla flavour.
1.3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Ξηρή κόνις η οποία όταν ανασυσταθεί με νερό παρέχει λευκό ή υπόλευκο 
εναιώρημα που περιέχει ποσότητα αζιθρομυκίνης ισοδύναμη με 200mg/5ml.
1.4.ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:

209,64mg διυδρικής αζιθρομυκίνης ισοδύναμη με 200mg/5ml αζιθρομυκίνης.
1.5.ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ

 –  ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ

 :  
Αδιαφανής φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με 600mg, 900mg, 1200mg  ή 1500mg  κόνεως 
αζιθρομυκίνης   η   οποία   παρέχει   αντίστοιχα   15ml,   22,5ml,   30ml,   ή   37,5ml  εναιωρήματος   μετά   την 
ανασύσταση.   Η   φιάλη   διαθέτει   πώμα   ασφαλείας   για   τα   παιδιά   με   δίσκους   στεγανότητας   από 
πολυαιθυλένιο   χαμηλής   πυκνότητας.

Κάθε   συσκευασία   ακόμη   περιέχει   μια   σύριγγα   για   από   του 
στόματος χρήση

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S.P.C.)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ 

 TOY

  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

AZIBIOM

PD.OR.SUS 200MG/5ML

2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ 

 KAI

  ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:

Διυδρική αζιθρομυκίνη 209,64
ισοδύναμη με 200mg/5ml αζιθρομυκίνης.
Azithromycin Dihydrate: C
38
H
72
N
2
O
12
.2H
2
O 
9–Deoxy–9a–aza–9a–methyl–9a–homoerythromycin Α
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:  
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
Ξηρή   κόνις   η   οποία   όταν   ανασυσταθεί   με   νερό   παρέχει   λευκό   ή   υπόλευκο   εναιώρημα   που   περιέχει 
ποσότητα αζιθρομυκίνης ισοδύναμη με 200mg/5ml.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 :      
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Το  AZIBIOM  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   λοιμώξεων   προκαλούμενων   από   ευαίσθητους 
μικροοργανισμούς όπως λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβανόμενης της 
βρογχίτιδας   και   της   πνευμονίας–μόνο   μετά   από   απομόνωση   παθογόνου,   ευαίσθητου  in  vitro  στην 
αζιθρομυκίνη (για την πνευμονία βλέπε σημείωση στο τέλος των ενδείξεων), οι λοιμώξεις του δέρματος 
και   των   μαλακών   μορίων,   η   οξεία   μέση   ωτίτιδα   �