Azculem 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Azacitidinum

Disponível em:

Onkogen Kft

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azacitidinum

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494629

Status de autorização:

2027-08-29

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZCULEM, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
Azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Azculem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azculem
3.
Jak stosować lek Azculem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azculem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZCULEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZCULEM
Azculem jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy
leków zwanych „antymetabolitami”.
Lek Azculem zawiera substancję czynną o nazwie azacytydyna.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZCULEM
Lek Azculem stosuje się u osób dorosłych, u których nie można
wykonać przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
●
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka;
●
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML);
●
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować
problemy z prawidłowym wytwarzaniem
krwinek.
JAK DZIAŁA LEK AZCULEM
Działanie leku Azculem polega na hamowaniu wzrostu komórek
nowotworowych. Azacytydyna zostaje
wbudowana w materiał genetyczny komórek [kwas rybonukleinowy (RNA) i
kwas
deoksyrybonukleinowy (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na
zmianie sposobu aktywacji i
deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania
nowych RNA i DNA. Uznaje się, że te
działania korygują probl

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azculem, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji w 4 ml wody
do wstrzykiwań każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały lub białawy liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azculem jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów, niekwalifikujących się
do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT) z:

zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes,_
MDS) o pośrednim-2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym
(ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),

przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia, _
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,

ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i dysplazją
wieloliniową, zgodnie
z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),

AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Azculem powinno zostać rozpoczęte, a
następnie kontrolowane przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Aby zapobiec wystąpieniu
nudności i wymiotów, pacjentom należy podać premedykację w
postaci leków przeciwwymiotnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
okres odpoczynku trwający 21 dni
(28-dniowy cykl leczenia).
Zaleca się leczenie