Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
Onkogen Kft
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494629
2027-08-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZCULEM, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azculem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azculem 3. Jak stosować lek Azculem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azculem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZCULEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZCULEM Azculem jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek Azculem zawiera substancję czynną o nazwie azacytydyna. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZCULEM Lek Azculem stosuje się u osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu: ● zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka; ● przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML); ● ostrej białaczki szpikowej (AML). Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować problemy z prawidłowym wytwarzaniem krwinek. JAK DZIAŁA LEK AZCULEM Działanie leku Azculem polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje wbudowana w materiał genetyczny komórek [kwas rybonukleinowy (RNA) i kwas deoksyrybonukleinowy (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania nowych RNA i DNA. Uznaje się, że te działania korygują probl Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azculem, 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji w 4 ml wody do wstrzykiwań każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały lub białawy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azculem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT) z: zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes,_ MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i dysplazją wieloliniową, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azculem powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów, pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zaleca się leczenie Přečtěte si celý dokument