Azacitidine Auxilia

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Azacitidinas

Disponível em:

Auxilia Pharma OÜ

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azacitidinas

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

milteliai injekcinei suspensijai

Via de administração:

leisti po oda

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Azacitidine

Status de autorização:

Registruotas

Data de autorização:

2021-10-01

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZACITIDINE AUXILIA 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azacitidine Auxilia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Auxilia
3.
Kaip vartoti Azacitidine Auxilia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidine Auxilia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZACITIDINE AUXILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZACITIDINE AUXILIA
Azacitidine Auxilia yra vaistas nuo vėžio, priklausantis metabolitus
veikiančių vaistų grupei.
Azacitidine Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
KAM AZACITIDINE AUXILIA VARTOJAMAS
Azacitidine Auxilia naudojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti
taikoma kamieninių ląstelių
transplantacija, gydymui:
●
didelės rizikos mielodisplastinių sindromų (MDS);
●
lėtinės mielomonocitinės leukemijos (LMML);
●
ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP AZACITIDINE AUXILIA VEIKIA
Azacitidine Auxilia veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Azacitidinas įjungiamas į ląstelių
genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir
deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas
veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos
neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų
RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų
kraujo ląstelių brendimo ir augimo
sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius
sutrikimus, ir nužudo v�

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidine Auxilia 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg
azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai.
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Azacitidine Auxilia skirtas suaugusių pacientų, kuriems negali būti
taikoma hemopoezinių kamieninių
ląstelių transplantacija (HKLT), gydymui sergant:
●
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
_International Prognostic Scoring System, IPPS_) mielodisplazijos
sindromu (MDS);
●
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29% blastų kaulų
čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
●
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30% blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
●
ŪML, esant > 30% blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Auxilia galima, tik
prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo
chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Pacientams reikia
iš anksto paskirti antiemetikų dėl
pykinimo ir vėmimo.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kasdien
suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos
pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Pacientus reikia stebėti dėl hematologinio atsako ir (arba)
toksiškumo ir toksiškumo inkstams
(žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo
pradž