Country: Lithuania
Language: Lithuanian
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Azacitidinas
Auxilia Pharma OÜ
L01BC07
Azacitidinas
25 mg/ml
milteliai injekcinei suspensijai
leisti po oda
Receptinis
Azacitidine
Registruotas
2021-10-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZACITIDINE AUXILIA 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI azacitidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Azacitidine Auxilia ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine Auxilia 3. Kaip vartoti Azacitidine Auxilia 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azacitidine Auxilia 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZACITIDINE AUXILIA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AZACITIDINE AUXILIA Azacitidine Auxilia yra vaistas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. KAM AZACITIDINE AUXILIA VARTOJAMAS Azacitidine Auxilia naudojamas suaugusiųjų, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui: ● didelės rizikos mielodisplastinių sindromų (MDS); ● lėtinės mielomonocitinės leukemijos (LMML); ● ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML). Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą. KAIP AZACITIDINE AUXILIA VEIKIA Azacitidine Auxilia veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad vaistas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo v Read the complete document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Azacitidine Auxilia 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai. Balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Azacitidine Auxilia skirtas suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymui sergant: ● vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl. _International Prognostic Scoring System, IPPS_) mielodisplazijos sindromu (MDS); ● lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10–29% blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos; ● ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20–30% blastų ir daugiaeilei displazijai pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją; ● ŪML, esant > 30% blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine Auxilia galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas). Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga. Pacientus reikia stebėti dėl hematologinio atsako ir (arba) toksiškumo ir toksiškumo inkstams (žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradž Read the complete document