Axiumopto 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Dexamethasone sodium phosphate

Disponível em:

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES

Código ATC:

S01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone sodium phosphate

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 10 x 0,4 ml, 20 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml, 50 x 0,4 ml, 100 x 0,4 ml

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 10 x 0,4 ml, 20 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml, 50 x 0,4 ml, 100 x 0,4 ml

Área terapêutica:

deksametasoni

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2638

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2022-08-04

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AXIUMOPTO 1 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS KERTA-ANNOSPAKKAUKSESSA
deksametasonifosfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ S E
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä
lääke
on
määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Axiumopto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axiumopto-valmistetta
3.
Miten Axiumopto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Axiumopto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AXIUMOPTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Axiumopto on silmätippaliuos kerta-annospakkauksissa. Se sisältää
deksametasonifosfaattia,
joka kuuluu niiden kortikosteroidien ryhmään, jotka vaimentavat
tiettyjä tulehdusoireita.
Axiumopto käytetään hoitamaan silmätulehduksia.
Jos sinulla on silmäinfektio (punainen silmä, eritystä ja
kyyneleitä), sinulle annetaan erityistä
hoitoa samanaikaisesti Axiumopto kanssa (ks. kohta 2).
Deksametasonifosfaatti, jota Axiumopto sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa
mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy
neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AXIUMOPTO-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA AXIUMOPTO
-
jos sinulla on infektio, jonka aiheuttaja on bakteeri (esim. akuutti
pyogeeninen bak

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Axiumopto 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml silmätippoja sisältää deksametasoninatriumfosfaattia
määrän, joka vastaa 1mg
deksametasonifosfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi pisara tätä lääkevalmistetta sisältää 18 mikrogrammaa
fosfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH: 6,6-7,8; osmolaliteetti:
noin 270–330 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Sellaisten tarttumattomien tulehdustilojen
hoitoon, jotka vaikuttavat silmän etuosaan.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Axiumopto
1
mg/ml,
silmätipat,
liuos
kerta-annospakkauksessa
on
tarkoitettu
vain
käyttöön
silmän
pinnalla.
Tätä
tuotetta
saa
käyttää
vain
silmälääkärin
tarkassa
valvonnassa.
Annostus
Normaaliannos on 1 tippa 4–6 kertaa päivässä tulehtuneen silmän
pinnalle.
Vakavissa tapauksissa hoito voidaan aloittaa 1 tipalla kerran
tunnissa, mutta annos on
laskettava
1
tippaan
neljässä
tunnissa,
kun
suosiollinen vaikutus havaitaan. Annon
vähittäistä lopettamista suositellaan relapsin estämiseksi.
Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä korkeintaan 14
päivään.
_Iäkkäät potilaat_
Deksametasonisilmätippojen
käytöstä
iäkkäillä
potilailla
on
runsaasti
kokemusta.
Edellä
mainitut
annossuositukset
sopivat
tällä
potilasryhmällä
kliinisissä
lääketutkimuksissa saatuun kokemukseen.
_Pediatriset potilaat_
Axiumopto turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lapsilla
pitkäkestoista
jatkuvaa
kortikosteroidihoitoa
on
vältettävä
mahdollisen
lisämunuaiskuoren suppression vuoksi (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Axiumopto
valmiste
on
steriili
liuos,
jossa
ei
ole
säilytysaineita.
Yhden
kerta -
annospakkauksen
sisältö
on
käytettävä
heti
avaamisen
jälkeen
ja
tiputettava
tulehtuneen
silmän
/
tulehtuneiden
silmien
pinnalle.
Vain
kertakäyttöön:
koska
valmisteen steriiliys ei säily kerta-