Axastrol 1 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Anastrozolum

Disponível em:

Grindeks SA

Código ATC:

L02BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Anastrozolum

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N14x2

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Remedica Ltd, Cipru

Data de autorização:

2019-10-09

Folheto informativo - Bula

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AXASTROL 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Axastrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Axastrol
3. Cum să utilizaţi Axastrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Axastrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AXASTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Axastrol conţine o substanţă numită anastrozol. Aceasta aparţine
unui grup de medicamente,
denumit „inhibitori de aromatază”. Axastrol este utilizat în
tratamentul cancerului de sân la femeile
la menopauză.
Axastrol scade cantitatea estrogenului (un hormon pe care îl produce
organismul dumneavoastră).
Axastrol
realizează
acest
efect
prin
blocarea
unei
substanţe
naturale
(o
enzimă)
din
corpul
dumneavoastră numită “aromatază”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AXASTROL
NU LUAŢI AXASTROL:
- dacă sunteţi alergic la anastrozol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi
alăptarea”).
Nu luaţi Axastrol dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-l
pe medicul dumneavoastră sau pe farmaci

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axastrol 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 65 mg (vezi pct.4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu diamentrul de
aproximativ 6,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru
estrogen prezenţi, la
femeile aflate în post-menopauză.
-
Tratamentul adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
-
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a
administrat timp de 2 până la 3 ani
tratament adjuvant cu tamoxifen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Axastrol pentru adulţi, inclusiv vârstnici,
este de un comprimat filmat de 1
mg, o dată pe zi.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Axastrol
nu
este
recomandat
pentru
administrarea
la
copii
şi
adolescenţi
din
cauza
datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată. La
pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea Axastrol
trebuie efectuată cu precauţie (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu
este
recomandată
modificarea
dozei
la
pacienţii
cu
insuficienţă
hepatică
uşoară.
Este
recomandată precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Axastrol trebuie administrat oral.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Este contraindicată utilizarea Axastrol la:
-
gravide sau femei c