País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
interferon bèta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple sclerose
Avonex is geïndiceerd voor de behandeling van:patiënten met relapsing multiple sclerose (MS). In klinische studies, deze werd gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties (recidieven) in de drie voorgaande jaren zonder bewijs van voortdurende progressie tussen de recidieven; Avonex vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van de recidieven;patiënten met een enkele demyeliniserende evenement met een actief ontstekingsproces is het ernstig genoeg om te rechtvaardigen behandeling met intraveneuze corticosteroïden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als zij vastbesloten zijn om op een hoog risico van het ontwikkelen van klinisch definitieve MS. Avonex moet worden gestaakt bij patiënten die de ontwikkeling van progressieve MS.
Revision: 37
Erkende
1997-03-13
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AVONEX 30 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE (interferon bèta-1a) VOORGEVULDE SPUIT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Lees deze bijsluiter ook door als u al eerder Avonex heeft gebruikt, het kan zijn dat een deel van de informatie is veranderd. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. (Aanvullende informatie) Deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast. Controleer na elk herhalingsrecept of de bijsluiter is bijgewerkt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is AVONEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Hoe injecteert u AVONEX? 1. WAT IS AVONEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AVONEX? De werkzame stof in Avonex is een eiwit met de naam _interferon bèta-1a._ Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in uw lichaam worden aangemaakt en die u tegen infecties en ziekten beschermen. Het eiwit in Avonex bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het interferon bèta dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen. WAARVOOR WORDT AVONEX GEBRUIKT? AVONEX WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN MULTIPLE SCLEROSE (MS) . Door behandeling met Avonex kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel M Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a. De concentratie is 30 microgram per 0,5 ml. Op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Internationale Standaard voor Interferon, heeft 30 microgram AVONEX een antivirale activiteit ter grootte van 6 miljoen IE. De activiteit op basis van andere standaarden is onbekend. Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AVONEX is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van • Patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld. Tijdens klinisch onderzoek werd dit gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties (relapses) in de voorafgaande drie jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie tussen de exacerbaties in; AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van exacerbaties. • Patiënten die een enkele episode van demyelinisatie met een actief ontstekingsproces hebben doorgemaakt als deze exacerbatie ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS (zie rubriek 5.1). AVONEX dient te worden gestaakt bij patiënten bij wie een progressieve vorm van MS ontstaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanvang van de behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte. _ _ Dosering _ _ _Volwassenen: _ De aanbevolen dosering voor de behandeling van in exacerbaties verlopende vormen van MS is 30 microgram (oplossing van 0,5 ml), eenmaal per week middels intramusculai Leia o documento completo