Avishield ND B1 Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/pro podání v pitné vodě

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny

Disponível em:

Genera Inc.

Código ATC:

QI01AD

DCI (Denominação Comum Internacional):

Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium (Hitchner B1))

Forma farmacêutica:

Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/pro podání v pitné vodě

Grupo terapêutico:

kur domácí - kuřata

Área terapêutica:

Živé virové vakcíny

Resumo do produto:

Kódy balení: 9906420 - 10 x 1000 dávka - injekční lahvička

Data de autorização:

2018-04-18

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
CHORVATSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje:
živý, lentogenní virus newcastleské choroby, kmen Hitchner B1
10
6,0
až 10
7,0
TCID
50
*TCID
50
= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě
Lyofilizát smetanové barvy
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojleři a budoucí
nosnice/chovné slepice)_ _ pro snížení
úmrtnosti a klinických příznaků z důvodu infekce virem
newcastleské choroby.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dýchací obtíže, jako jsou šelesty v průdušnicích, se
vyskytují velmi často po intranasálním/očním
způsobu podání. Tyto příznaky by mohly být ukončeny
přinejmenším za dva týdny.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat
včetně ojedinělých hlášení).
2
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje
Léčivá látka:
živý, lentogenní virus newcastleské choroby, kmen _HITCHNER B1_
106,0 až 107,0 TCID50
*TCID50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát smetanové barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojleři a budoucí
nosnice/chovné slepice) pro snížení
úmrtnosti a klinických příznaků z důvodu infekce virem
newcastleské choroby.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Protilátky vzniklé v těle matky (MDA) mohou narušovat vývoj
aktivní imunity. V hejnech, kde se
očekávají vysoké hladiny MDA, je nutné tomu program vakcinace
přizpůsobit.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Všechny ptáky v hejnu je nutné vakcinovat současně. Vakcinační
kmen se může rozšířit na citlivé,
nevakcinované ptáky po dobu nejméně 10 dnů po vakcinaci.
Šíření nezahrnuje klinické známky. Kmen
z vakcíny se může rozšířit na jiné než cílové citlivé
druhy. Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního
kmene na citlivé druhy, je třeba přijmout vhodná veterinární a
zootechnická opatření.
Virus vakcíny se může rozšířit do trachey, sleziny, ledvin,
plic, cekálních tonzil, duodena a mozku
kuřat bez vyvolání patologických změn v těchto orgánech.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
2
Při nakládání s vakcín