Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny
Genera Inc.
QI01AD
Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Newcastle disease virus, strain B1 Hitchner, Live)
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/pro podání v pitné vodě
kur domácí - kuřata
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9906420 - 10 x 1000 dávka - injekční lahvička
2018-04-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok CHORVATSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka obsahuje: živý, lentogenní virus newcastleské choroby, kmen Hitchner B1 10 6,0 až 10 7,0 TCID 50 *TCID 50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě Lyofilizát smetanové barvy 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojleři a budoucí nosnice/chovné slepice)_ _ pro snížení úmrtnosti a klinických příznaků z důvodu infekce virem newcastleské choroby. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Doba trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Dýchací obtíže, jako jsou šelesty v průdušnicích, se vyskytují velmi často po intranasálním/očním způsobu podání. Tyto příznaky by mohly být ukončeny přinejmenším za dva týdny. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení). 2 Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků Read the complete document
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Avishield ND B1, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje Léčivá látka: živý, lentogenní virus newcastleské choroby, kmen _HITCHNER B1_ 106,0 až 107,0 TCID50 *TCID50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát smetanové barvy 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojleři a budoucí nosnice/chovné slepice) pro snížení úmrtnosti a klinických příznaků z důvodu infekce virem newcastleské choroby. Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci. Doba trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci. 4.3 Kontraindikace Nejsou. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Protilátky vzniklé v těle matky (MDA) mohou narušovat vývoj aktivní imunity. V hejnech, kde se očekávají vysoké hladiny MDA, je nutné tomu program vakcinace přizpůsobit. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Všechny ptáky v hejnu je nutné vakcinovat současně. Vakcinační kmen se může rozšířit na citlivé, nevakcinované ptáky po dobu nejméně 10 dnů po vakcinaci. Šíření nezahrnuje klinické známky. Kmen z vakcíny se může rozšířit na jiné než cílové citlivé druhy. Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na citlivé druhy, je třeba přijmout vhodná veterinární a zootechnická opatření. Virus vakcíny se může rozšířit do trachey, sleziny, ledvin, plic, cekálních tonzil, duodena a mozku kuřat bez vyvolání patologických změn v těchto orgánech. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 2 Při nakládání s vakcín Read the complete document