Avishield IBD Plus Lyofilizát pro podání v pitné vodě

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

Disponível em:

Genera Inc.

Código ATC:

QI01AD

DCI (Denominação Comum Internacional):

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)

Forma farmacêutica:

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

Grupo terapêutico:

kur domácí

Área terapêutica:

Živé virové vakcíny

Resumo do produto:

Kódy balení: 9908607 - 10 x 1000 dávka - injekční lahvička

Data de autorização:

2020-05-29

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
AVISHIELD IBD PLUS LYOFILIZÁT PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ PRO KURA
DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
CHORVATSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield IBD Plus lyofilizát pro podání v pitné vodě pro kura
domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus bursitidis infectiosae avium, živý oslabený, „Intermediate
plus“ kmen G6
10
1,9
- 10
3,2
EID
50
*
*EID
50
= 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Lyofilizát krémové až červenohnědé barvy.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci kuřat (brojleři, budoucí nosnice a chovné
nosnice) s mateřskými protilátkami
(průlomový titr: ≤500 jednotek IDEXX ELISA) ke snížení
klinického onemocnění a burzálních lézí
vyvolaných infekcí způsobenou viry ptačí infekční burzitidy
(IBD).
Kuřata lze vakcinovat od 10 dnů věku
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích, po podání 10násobné dávky, byla za 7
dnů po podání vakcíny, velmi často
pozorována významná deplece lymfocytů ve Fabriciově burze (ve
26–50 % folikulů). Repopulace
lymfocytů je pozorována za 21 dnů od vakcinace a dále. Za 28 dnů
po vakcinaci stále přetrvává určitá
deplece lymfocytů (1–25 % folikulů). Úplná repopulace burzy
lymfocyty proběhla do 35 dnů od
vakcinace.
Deplece lymfocytů související s vakcínou nebyla spojena s
imunosupresí.
2
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevily u více než 1
z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více n

Características técnicas

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield IBD Plus lyofilizát pro podání v pitné vodě pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus bursitidis infectiosae avium, živý oslabený, „Intermediate
plus“ kmen G6
10
1,9
- 10
3,2
EID
50
*
*EID
50
= 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
Lyofilizát krémové až červenohnědé barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice a chovné nosnice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci kuřat (brojleři, budoucí nosnice a chovné
nosnice s mateřskými protilátkami
(průlomový titr: ≤500 jednotek IDEXX ELISA) ke snížení
klinického onemocnění a burzálních lézí
vyvolaných infekcí způsobenou viry ptačí infekční burzitidy
(IBD).
Kuřata lze vakcinovat od 10 dnů věku.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 5 týdnů po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Viz bod. 4.9.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační kmen se může minimálně po dobu 5 dnů po vakcinaci
šířit na vnímavá nevakcinovaná
kuřata. Šíření nevyvolává klinické příznaky.
Je možné rozšíření vakcinačního viru na necílové vnímavé
druhy.
Je třeba dbát na to, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního
viru na nevakcinované ptáky. Proto je
zapotřebí vakcinovat všechny ptáky v hejnu současně, aby se
snížilo riziko přenosu mezi jednotlivými
ptáky. Vakcinovaní ptáci by neměli přijít do styku s
nevakcinovanými. Je nutné přijmout taková
hygienická opatření, aby nedošlo k rozšíření na jiná hejna.
Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v
objektu. Před opětovn�