AVELOX® 400 mg/250 ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

MOXIFLOXACINUM

Disponível em:

BAYER PHARMA AG

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

MOXIFLOXACINUM

Dosagem:

400mg/250ml

Forma farmacêutica:

SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

S

Fabricado por:

BAYER PHARMA AG

Grupo terapêutico:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Folheto informativo - Bula

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5326/2005/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVELOX 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare, adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avelox
3.
Cum vi se va administra Avelox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avelox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Avelox
conţine
moxifloxacină
ca
substanţă
activă,
care
aparţine
grupului
de
antibiotice,
numite
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor, dacă
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în
comunitate)
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVELOX
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că
faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
NU UTILIZAŢI AVELOX
-
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă m

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5326/2005/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sau o pungă a 250 ml conţin 400 mg moxifloxacină (sub
formă de clorhidrat de moxifloxacină).
Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de
moxifloxacină).
Excipient: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin 787 mg
(34 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie galbenă, transparentă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
-
pneumonie dobândită în comunitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de
tulpini rezistente la mai multe
tipuri de medicamente
*
-
infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS),
(de ex. infecţii ale piciorului diabetic)
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibiotice.
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată
inadecvată utilizarea altor agenţi
antibacterieni, care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul
iniţial al acestor infecţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină,
dacă este indicat din punct de vedere clinic.
-Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): Durata
totală de tratament recomandată pentru
administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală)
este: 7-14 zile
2
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS):
Durata totală de tratament recomandată
pentr