Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOXIFLOXACINUM
BAYER PHARMA AG
J01MA14
MOXIFLOXACINUM
400mg/250ml
SOL. PERF.
S
BAYER PHARMA AG
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5326/2005/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVELOX 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avelox 3. Cum vi se va administra Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate) - Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVELOX Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. NU UTILIZAŢI AVELOX - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă m Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5326/2005/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon sau o pungă a 250 ml conţin 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină). Excipient: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin 787 mg (34 mmol) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie galbenă, transparentă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie dobândită în comunitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de tulpini rezistente la mai multe tipuri de medicamente * - infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), (de ex. infecţii ale piciorului diabetic) Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice. Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor agenţi antibacterieni, care sunt recomandaţi de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. -Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): Durata totală de tratament recomandată pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-14 zile 2 - Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS): Durata totală de tratament recomandată pentr Read the complete document