AURO-SUNITINIB CAPSULE
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
24-10-2022
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Ingredientes ativos:
SUNITINIB (SUNITINIB MALATE)
Disponível em:
AURO PHARMA INC
Código ATC:
L01EX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
SUNITINIB
Dosagem:
50MG
Forma farmacêutica:
CAPSULE
Composição:
SUNITINIB (SUNITINIB MALATE) 50MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
15G/50G
Tipo de prescrição:
Prescription
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0151642003; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2022-11-18
Características técnicas
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
AURO-SUNITINIB
Sunitinib Capsules
12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg
Sunitinib
(as sunitinib malate)
Tyrosine Kinase Inhibitor,
Anti-Tumour Agent
AURO PHARMA INC. DATE OF PREPARATION:
3700 Steeles Avenue West, Suite # 402 October 24, 2022
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,
Canada.
Submission
Control No: 249322
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................. 3
SUMMARY PRODUCT
INFORMATION..................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...........................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................4
ADVERSE REACTIONS
.........................................................................................
17
DRUG INTERACTIONS
.........................................................................................
30
DOSAGE AND ADMINISTRATION
......................................................................
31
OVERDOSAGE
......................................................................................................
32
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
...................................................... 32
STORAGE AND STABILITY
.................................................................................
36
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
................................................................ 36
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
........................................ 37
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
......................................................................
38
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.................................................................. 38
CLINICAL TRIALS
................................................................................................
39
DETAILED PHARMACOLOGY
.................
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