Atomoxetina Macleods 60 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Atomoxetina

Disponível em:

Macleods Pharma España, SLU

Código ATC:

N06BA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atomoxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Atomoxetina, cloridrato 68.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

atomoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5769757 CNPEM: 50110551 CHNM: 10043391 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-08-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 and 100 mg, cápsulas
Atomoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Atomoxetina Macleods
3.
Como tomar Atomoxetina Macleods
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Atomoxetina Macleods
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado
Para que é utilizado
Atomoxetina Macleods contém atomoxetina e é utilizado para tratar a
Perturbação de
Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA). É utilizado
-
em crianças com mais de 6 anos de idade
-
em jovens
-
em adultos
É utilizado apenas como parte de um tratamento completo da doença, o
qual
também necessita de outros tratamentos que não envolvem
medicamentos, tais
como a terapia comportamental e de aconselhamento.
Não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças com menos
de 6 anos
de idade e desconhece-se se o medicamento resulta ou se é seguro
neste grupo de
pessoas.
Em adultos, Atomoxetina Macleods é utilizado para tratar a PHDA
quando os
sintomas são muito problemáticos e afetam o seu trabalho ou vida
social e quando
teve sintomas da doença em criança.
Como funciona
Atomoxetina Macleods aumenta a quantidade de noradrenalina no
cérebro. Esta é
uma subs

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-04-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atomoxetina Macleods 60 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 60 mg de
atomoxetina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula com cabeça
azul
/ corpo
dourado
opaco, de tamanho “2”, contendo pó branco
a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I27’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Atomoxetina
Macleods
está
indicado
para
o
tratamento
da
Perturbação
de
Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com 6 anos
de idade ou
mais,
em
adolescentes
e
em
adultos
como
parte
de
um
programa
terapêutico
integrado. O tratamento deve ser iniciado por um médico especialista
no tratamento da
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), como
por exemplo um
pediatra, um pedopsiquiatra (psiquiatra de crianças e adolescentes)
ou um psiquiatra. O
diagnóstico deve ser efetuado em concordância com os atuais
critérios DSM ou com as
diretrizes do ICD.
Nos adultos, a presença de sintomas de PHDA pré-existentes na
infância, deve ser
confirmada. É desejável a confirmação por terceiros e não deverá
ser iniciado o
tratamento com Atomoxetina Macleods, se não houver a certeza dos
sintomas de
PHDA na infância. O diagnóstico não pode ser feito apenas com a
presença de um ou
mais sintomas de PHDA. Com base numa avaliação clínica, os doentes
deverão ter
PHDA de, pelo menos, gravidade moderada, tal como indicado, no
mínimo, por uma
disfunção
funcional
moderada
em
2
ou
mais
ambientes
(por
exemplo,
social,
académico, e/ou funcionamento ocupacional), afetando vários aspetos
da vida do
indivíduo.
Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento:
O
programa
terapêutico
integrado
inclui
habitualmente
medidas
psicológicas,
educacionais
e
sociais
e
destina-se
a
estabilizar
doentes
com