Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Atomoxetina
Macleods Pharma España, SLU
N06BA09
Atomoxetine
60 mg
Cápsula
Atomoxetina, cloridrato 68.4 mg
Via oral
Blister 7 unidade(s)
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM
Genérico
atomoxetine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5769757 CNPEM: 50110551 CHNM: 10043391 Não Comercializado
Autorizado
2019-04-09
APROVADO EM 24-08-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador Atomoxetina Macleods 10, 18, 25, 40, 60, 80 and 100 mg, cápsulas Atomoxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Atomoxetina Macleods 3. Como tomar Atomoxetina Macleods 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Atomoxetina Macleods 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Atomoxetina Macleods e para que é utilizado Para que é utilizado Atomoxetina Macleods contém atomoxetina e é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA). É utilizado - em crianças com mais de 6 anos de idade - em jovens - em adultos É utilizado apenas como parte de um tratamento completo da doença, o qual também necessita de outros tratamentos que não envolvem medicamentos, tais como a terapia comportamental e de aconselhamento. Não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade e desconhece-se se o medicamento resulta ou se é seguro neste grupo de pessoas. Em adultos, Atomoxetina Macleods é utilizado para tratar a PHDA quando os sintomas são muito problemáticos e afetam o seu trabalho ou vida social e quando teve sintomas da doença em criança. Como funciona Atomoxetina Macleods aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma subs Read the complete document
APROVADO EM 09-04-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 09-04-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Atomoxetina Macleods 60 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula com cabeça azul / corpo dourado opaco, de tamanho “2”, contendo pó branco a esbranquiçado, impressa a tinta preta com ‘I27’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Atomoxetina Macleods está indicado para o tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com 6 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos como parte de um programa terapêutico integrado. O tratamento deve ser iniciado por um médico especialista no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), como por exemplo um pediatra, um pedopsiquiatra (psiquiatra de crianças e adolescentes) ou um psiquiatra. O diagnóstico deve ser efetuado em concordância com os atuais critérios DSM ou com as diretrizes do ICD. Nos adultos, a presença de sintomas de PHDA pré-existentes na infância, deve ser confirmada. É desejável a confirmação por terceiros e não deverá ser iniciado o tratamento com Atomoxetina Macleods, se não houver a certeza dos sintomas de PHDA na infância. O diagnóstico não pode ser feito apenas com a presença de um ou mais sintomas de PHDA. Com base numa avaliação clínica, os doentes deverão ter PHDA de, pelo menos, gravidade moderada, tal como indicado, no mínimo, por uma disfunção funcional moderada em 2 ou mais ambientes (por exemplo, social, académico, e/ou funcionamento ocupacional), afetando vários aspetos da vida do indivíduo. Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento: O programa terapêutico integrado inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais e destina-se a estabilizar doentes com Read the complete document