ATIXARSO 90MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17768 TIKAGRELOR

Disponível em:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Código ATC:

B01AC24

DCI (Denominação Comum Internacional):

17768 TIKAGRELOR

Dosagem:

90MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TIKAGRELOR

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0246949 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246947 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246950 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246946 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246948 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246945 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-03-25

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls57454/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATIXARSO 9
0 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ticagrelorum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Atixarso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atixarso užívat
3.
Jak se Atixarso užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atixarso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATIXARSO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE ATIXARSO
Atixarso obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor
patří do skupiny léčiv označovaných
jako protidestičkové léčivé látky.
K ČEMU SE
ATIXARSO
POUŽÍVÁ
Přípravek Atixarso je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
(další protidestičková látka) určen
k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl
předepsán, neboť jste měl(a):
-
Infarkt myokardu nebo
-
Nestabilní angina pectoris (bolest na prsou, která není dobře
kontrolována).
Přípravek Atixarso snižuje pravděpodobnost, že dostanete další
srdeční infarkt/infarkt myokardu nebo
cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s
postižením srdce nebo krevních cév.
JAK ATIXARSO
ÚČINKUJE
Atixarso působí na buňky označované jako krevní destičky (také
označované

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls57454/2023
a k sp. zn. sukls271424/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atixarso 60 mg potahované tablety
Atixarso 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
_Atixarso 60 mg _
_potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
_Atixarso 90 mg _
_potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
_Atixarso 60 mg _
_potahované tablety:_
_ _
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené
60 na jedné straně.
Rozměry tablety: průměr přibližně 8 mm.
_ _
_Atixarso 90 mg _
_potahované tablety:_
_ _
Lehce hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety
označené 90 na jedné straně.
Rozměry tablety: průměr přibližně 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Atixarso
podávaný
s
kyselinou
acetylsalicylovou
(ASA)
je
indikován
k
prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
-
akutním koronárním syndromem (ACS) nebo
-
infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje
aterotrombotických příhod (viz
body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti užívající přípravek Atixarso mají též užívat
nízkou udržovací dávku ASA 75 - 150 mg denně,
pokud není specificky kontraindikována.
_ _
_Akutní koronární syndromy_
_ _
Léčba přípravkem Atixarso se zahajuje podáním jedné iniciální
dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a
dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba
přípravkem Atixarso 90 mg dvakrát denně se
doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není
přerušení léčby klinicky indikováno (viz
bod 5.1).
2
_Infarkt myokardu v _
_anamnéze_
_ _
U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem
aterotrombotických příhod se
doporučuje podávat přípravek Atixarso 60 mg dvakrát denně, pokud
se požadu