Atarax 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidroxizina

Disponível em:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Código ATC:

N05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxyzine

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroxizina, cloridrato 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

hydroxyzine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9641621 CNPEM: 50065785 CHNM: 10005840 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1986-05-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atarax 25 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de hidroxizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atarax 25 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 25 mg comprimidos
3. Como tomar Atarax 25 mg comprimidos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atarax 25 mg comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atarax 25 mg Comprimidos e para que é utilizado
Atarax 25 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos
Ansiolíticos,
sedativos e hipnóticos e ao grupo farmacoterapêutico dos
Anti-histamínicos H1
sedativos.
Atarax 25 mg comprimidos está indicado:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos
- no tratamento sintomático do prurido
2. O que precisa de saber antes de tomar Atarax 25 mg Comprimidos
Não tome Atarax 25 mg comprimidos
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina, a outros
derivados da
piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina
- se é doente com porfiria
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
- se o seu ECG (eletrocardiograma) apresentar um distúrbio do ritmo
cardíaco
denominado “prolongamento do intervalo QT”
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo
cardíaco é muito ba

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atarax 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de cloridrato de
hidroxizina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 54,8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, oblongo com linha de divisão em partes iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hidroxizina está indicada:
- no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos
- no tratamento sintomático do prurido
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atarax 25 mg comprimidos deve ser utilizado na dose mínima eficaz e
durante o menor
tempo possível.
Nos adultos e crianças com peso superior a 40 Kg, a dose máxima
diária não deve
exceder os 100 mg por dia.
Tratamento sintomático da ansiedade:
- 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5 mg - 12,5 mg -
25 mg
Nos casos mais graves, podem ser utilizadas doses até 100 mg/dia.
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INFARMED
Tratamento sintomático do prurido:
- a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de
doses até 25 mg, 3 a 4
vezes por dia.
Populações especiais
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo
com a resposta
do doente ao tratamento.
- Idosos
Recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose
recomendada, devido a
uma ação prolongada. Nos doentes idosos, a dose máxima diária não
deve exceder os
50 mg por dia (ver secção 4.4).
- Doentes com compromisso renal
A dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado ou
grave,
devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.
- Doentes com compromisso hepático
Recomenda-se uma redução da dose diária em 33% em doentes com
compromisso
hepático.
- População pediátrica
Não utilizar os comprimidos em crianças com idade inferior a