Artizia 0,075 mg/0,02 mg drajeuri

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Disponível em:

Zentiva k.s.

Código ATC:

G03AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Dosagem:

0,075 mg/0,02 mg

Forma farmacêutica:

drajeuri

Unidades em pacote:

N21

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Zentiva k.s., Cehia

Data de autorização:

2021-12-26

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7462/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG DRAJEURI
gestoden/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia
3.
Cum să utilizaţi Artizia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Artizia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARTIZIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Artizia este un contraceptiv oral combinat. Fiecare drajeu conţine o
cantitate mică din doi hormoni
feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestativ) şi
etinilestradiol.
Deoarece toate drajeurile din ambalaj conţin a

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7462/2015/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
(sub formă de lactoză monohidrat)
35,02 mg
şi zahăr 19,63 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeu biconvex, rotund şi lucios, de culoare albă, cu un diametru
de aproximativ 5,5-5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Artizia trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Artizia comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Cum se utilizează Artizia
Dacă contraceptivele orale combinate (COC) sunt luate conform
recomandărilor, riscul de sarcină este
de aproximativ 1% pe an. Dacă un drajeu este omis sau utilizat
incorect, rata de eşec poate creşte.
Drajeurile sunt utilizate în ordinea indicată, în fiecare zi, la
aproximativ aceeaşi oră. Acestea sunt luate
cu o cantitate mică de apă, în funcţie de necesitate. În timpul a
21 de zile consecutive, se ia câte un
drajeu în fiecare zi.
Utilizarea drajeurilor dintr-o cutie nouă începe după un interval
de 7 zile în care nu s-au administrat
drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere.
Sângerarea începe după 2-3 zile de la
utilizarea ultimului drajeu şi este posibil să nu înceteze
înaintea începerii unei cutii noi.
Cum se iniţiază utilizarea Artizia
_-_
_ _
_În cazul în care în luna precedentă nu s-a utilizat un
contraceptiv hormonal _
_ _
Administrarea drajeurilor trebuie iniţiată în prima zi a ciclului
me