País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADOLINIUMOXID; TETRAAZACYCLODODECANTETRAESSIGSÄURE
Guerbet S.A.
V08CA02
gadolinium oxide; tetraazacyclododecanetetraacetic
20 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gadotersäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-04-13
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung Wirkstoff: Gadotersäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Artirem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von Artirem beachtet werden? 3. Wie ist Artirem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Artirem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Artirem und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Artirem ist ein Diagnostilum zur Anwendung an Erwachsenen. Artirem wird angewendet mit Magnetresonanztomographie (MRT) zur Kontrastverstärkung des Bildes, das bei der Untersuchung der Magnetresonanzdarstellung nach der Injektion in Gelenke (z.B. Schulter, Hüfte, Ellbogen, Knie, Handgelenk und Knöchel) erhalten wird. 2. Was sollte vor der Anwendung von Artirem beachtet werden? Artirem darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhältige Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Artirem bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Folgende auf Sie zutrifft: • Sie haben früher schon während einer Untersuchung auf das Kontrastmittel allergisch reagiert • Sie haben Asthma • Sie sind Allerg Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche bzw. 1 Fertigspritze enthält: 27,932 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,05 mmol Gadotersäure, Meglumin mit 7,86 mg Gadolinium. 1 ml Injektionslösung enthält: 1,397 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,0025 mmol Gadotersäure, Meglumin mit 0,39 mg Gadolinium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 70 mg Natrium pro 20 ml Fertigspritze bzw. Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritzen und Durchstechflaschen Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. pH Freigabe. 6,0 – 8.5 pH Haltbarkeitsdauer: 5,0 – 9,0 Osmolalität: 250 bis 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Artirem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Arthrographie mit Magnetresonanztomographie (MRT) für folgende Gelenke und Krankheiten: Schulter: Diagnostik von Teilrupturen der Rotatorenmanschette, Diagnostik von Abrissen des Labrum glenoidale und Verletzungen des Labrum-Bizepssehnen- Komplexes Hüfte: Diagnostik von Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und Knorpelläsionen Ellbogen: Diagnostik von Bänderrupturen Knie: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen, Diagnostik freier Gelenkkörper, Plicae synoviales und der Stabilität osteochondraler Defekte Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen Knöchel: Diagnostik von Bänderschäden, Impingement-Syndrom und freien Gelenkkörpern Im allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis intraartikulärer osteochondraler Gelenkkörper Artirem/Fachinformation/Seite 2 Artirem wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2. DOSIERUN Leia o documento completo