Artirem 0,0025mmol/ml - Injektionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

GADOLINIUMOXID; TETRAAZACYCLODODECANTETRAESSIGSÄURE

Tilgjengelig fra:

Guerbet S.A.

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

gadolinium oxide; tetraazacyclododecanetetraacetic

Enheter i pakken:

20 ml, Laufzeit: 36 Monate

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Gadotersäure

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2006-04-13

Informasjon til brukeren

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Gadotersäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Artirem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Artirem beachtet werden?
3.
Wie ist Artirem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Artirem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Artirem und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Artirem ist ein Diagnostilum zur Anwendung an Erwachsenen.
Artirem wird angewendet mit Magnetresonanztomographie (MRT) zur
Kontrastverstärkung des
Bildes, das bei der Untersuchung der Magnetresonanzdarstellung nach
der Injektion in Gelenke (z.B.
Schulter, Hüfte, Ellbogen, Knie, Handgelenk und Knöchel) erhalten
wird.
2.
Was sollte vor der Anwendung von Artirem beachtet werden?
Artirem darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere
gadoliniumhältige Arzneimittel
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Artirem bei Ihnen
angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Folgende auf Sie zutrifft:
•
Sie haben früher schon während einer Untersuchung auf das
Kontrastmittel allergisch reagiert
•
Sie haben Asthma
•
Sie sind Allerg

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche bzw. 1 Fertigspritze enthält:
27,932 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,05 mmol
Gadotersäure,
Meglumin mit 7,86 mg Gadolinium.
1 ml Injektionslösung enthält:
1,397 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,0025 mmol
Gadotersäure,
Meglumin mit 0,39 mg Gadolinium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 70 mg Natrium pro 20 ml
Fertigspritze bzw.
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritzen und Durchstechflaschen
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
pH Freigabe. 6,0 – 8.5
pH Haltbarkeitsdauer: 5,0 – 9,0
Osmolalität: 250 bis 320 mOsm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Artirem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig
ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht
erhoben werden kann.
Arthrographie mit Magnetresonanztomographie (MRT) für folgende
Gelenke und
Krankheiten:

Schulter: Diagnostik von Teilrupturen der Rotatorenmanschette,
Diagnostik von
Abrissen des Labrum glenoidale und Verletzungen des
Labrum-Bizepssehnen-
Komplexes

Hüfte: Diagnostik von Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und
Knorpelläsionen

Ellbogen: Diagnostik von Bänderrupturen

Knie: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen,
Diagnostik freier
Gelenkkörper, Plicae synoviales und der Stabilität osteochondraler
Defekte

Handgelenk: Beurteilung von Bändern und ulnokarpalen Komplexen

Knöchel: Diagnostik von Bänderschäden, Impingement-Syndrom und
freien
Gelenkkörpern

Im allgemeinen bei allen Gelenken: Nachweis intraartikulärer
osteochondraler
Gelenkkörper
Artirem/Fachinformation/Seite 2
Artirem wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2. DOSIERUN