Artelac UNO 3,2 mg/ml kapljice za oko, raztopina

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

hipromeloza

Disponível em:

Dr. G. Mann

Código ATC:

S01XA20

DCI (Denominação Comum Internacional):

hipromeloza

Forma farmacêutica:

Kapljice za oko, raztopina

Composição:

hipromeloza 3,2 mg / 1 ml

Via de administração:

Okularna uporaba

Unidades em pacote:

18 ml

Tipo de prescrição:

BRp

Grupo terapêutico:

umetne solze in druga nevtralna zdravila

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 30 enoodmernimi vsebniki z 0,6 ml raztopine v dvojnem traku; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-04-02

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/014-21.12.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
ARTELAC UNO 3,2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
hipromeloza
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Artelac UNO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Artelac UNO
3.
Kako uporabljati zdravilo Artelac UNO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Artelac UNO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARTELAC UNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Artelac UNO je raztopina, ki se uporablja za navlažitev očesa.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje znakov izsušenosti roženice
in veznice (»suhega očesa«) zaradi
motenj izločanja in funkcije solz. Izsušenost je lahko posledica
lokalnih ali sistemskih obolenj ali
pomanjkljivega oziroma nepopolnega zapiranja vek, kar se lahko kaže
kot draženje oči, občutek tujka
v očesu in preobčutljivost na svetlobo v vetrovnih in vročih
razmerah ter pri utrujenosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ARTELAC UNO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ARTELAC UNO
-
če ste alergični na hipromelozo ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 12 mesecev).
-
za injiciranje v oko.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Artelac UNO se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ARTELAC UNO
-
če pride do vnetja očesa v času zdravljenja.
DRUGA

Características técnicas

JAZMP-IB/014-21.12.2020 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Artelac UNO 3,2 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 3,2 mg hipromeloze.
Pomožni snovi z znanim učinkom: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
in natrijev dihidrogenfosfat
dihidrat (0,068 mg fosfatov v eni kapljici, kar je enako 1,84 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Zdravilo Artelac UNO je brezbarvna, sterilna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Artelac UNO je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših
od 12 mesecev, za simptomatsko
zdravljenje pojavov, povezanih z izsušitvijo roženice in veznice
("sindrom suhega očesa"), ki jih
povzročajo motnje izločanja solz in funkcionalne motnje zaradi
lokalnih ali sistemskih bolezni ali pa
nezadostno ali nepopolno zapiranje vek.
Zdravilo je še posebej primerno za bolnike, ki ne prenašajo umetnih
solz s konzervansom, ker zdravilo
Artelac UNO ne vsebuje konzervansa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.
Priporočeni odmerek je ena kapljica v veznično vrečko 3- do 5-krat
na dan ali po potrebi, da se
zagotovi ustrezno vlaženje.
Na splošno se je pri uporabi zdravila Artelac UNO za zdravljenje
"sindroma suhega očesa" treba
posvetovati z oftalmologom, saj je zdravljenje običajno dolgotrajno
ali stalno.
_Pediatrična populacija _
Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.
Varnost in učinkovitost zdravila Artelac UNO pri otrocih, mlajših od
12 mesecev, še nista bili
dokazani, saj zdravilo Artelac UNO ni namenjeno za uporabo za
indikacijo suhega očesa v tej starostni
skupini.
Način uporabe
okularna uporaba
Za navodila glede uporabe in ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
JAZMP-IB/014-21.12.2020 2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
P