Aripiprazol Generics 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Aripiprazol 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5682026 CNPEM: 50110241 CHNM: 10069070 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 16-02-2017 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Generics 10 mg comprimidos orodispersíveis
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aripiprazol Generics e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Generics
3.
Como tomar Aripiprazol Generics
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Generics
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aripiprazol Generics e para que é utilizado
Aripiprazol Generics contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada
por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos
errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste
estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
O Aripiprazol Generics é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade
grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamen

Características técnicas

APROVADO EM 13-04-2017 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Generics 10 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 2 mg aspartamo (E951) e menos de 0,5 mg de sacarose
por comprimido orodispersível.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Os comprimidos são redondos, planos e de cor rosa claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco
respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13
anos (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Generics é de 10 ou 15 mg/dia
com
uma
dose
de
manutenção
de
15
mg/dia,
administrada
uma
vez
por
dia
e
independentemente das refeições.
Aripiprazol
Generics
é
eficaz
no
intervalo
posológico
de
10
a
30
mg/dia.
Não
foi
demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de
alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá
exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol
Generics é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em
APROVADO EM 13-04-2017 INFARMED
monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Alguns doe