Aripiprazol Generics 10 mg Comprimido orodispersível

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Aripiprazol

Mevcut itibaren:

Mylan, Lda.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

Aripiprazole

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

Comprimido orodispersível

Kompozisyon:

Aripiprazol 10 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Sınıf:

2.9.2 - Antipsicóticos

Reçete türü:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

aripiprazole

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5682026 CNPEM: 50110241 CHNM: 10069070 Grupo Homogéneo: N/A

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-17

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
16-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Generics 10 mg comprimidos orodispersíveis
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aripiprazol Generics e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Generics
3.
Como tomar Aripiprazol Generics
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Generics
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aripiprazol Generics e para que é utilizado
Aripiprazol Generics contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
doentes adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma
doença caracterizada
por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
desconfiança, juízos
errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As
pessoas neste
estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou
tensas.
O Aripiprazol Generics é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como
sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas
vezes irritabilidade
grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com
Arip

Ürün özellikleri

APROVADO EM
13-04-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Generics 10 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 2 mg aspartamo (E951) e menos de 0,5
mg de sacarose
por comprimido orodispersível.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Os comprimidos são redondos, planos e de cor rosa claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o
episódio maníaco
respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol Generics é indicado para o tratamento até às 12 semanas
do episódio maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade
igual ou superior a 13
anos (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Generics
é de 10 ou 15 mg/dia
com
uma
dose
de
manutenção
de
15
mg/dia,
administrada
uma
vez
por
dia
e
independentemente das refeições.
Aripiprazol
Generics
é
eficaz
no
intervalo
posológico
de
10
a
30
mg/dia.
Não
foi
demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária
de 15 mg, apesar de
alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária
máxima não deverá
exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial
recomendada para o Aripiprazol
Generics é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente
das refeições, em
APROVADO EM
13-04-2017
INFARMED
monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1). Alguns
doen