Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Argatroban

Disponível em:

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. (8054691)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Argatroban

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Argatroban (24492) 100 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

widerrufen

Data de autorização:

2005-06-09

Folheto informativo - Bula

1- 1 -
13418- 18 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62085.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Argatra 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Argatra 100 mg/ml beachten?
3. Wie ist Argatra 100 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Argatra 100 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
PE
ARGATRA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
PF
Wirkstoff: Argatroban
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Argatroban.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatroban.
PH
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Sorbitol und Wasser für
Injektionszwecke.
P4 
Argatra 100 mg/ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 250 mg
Argatroban) erhältlich.
2- 2 -
23428- 28 -
PC1 1.  
WAS IST ARGATRA 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI      1.1 
       Argatra 100 mg/ml ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von
                              Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhinder

Características técnicas

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62085.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatroban.
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
enthält 250 mg Argatroban. Die empfohlene Endkonzentration nach Verdünnen 
beträgt 1 mg/ml (siehe Abschnitt 6.6).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter 
Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen 
Therapie bedürfen.
Die Diagnose sollte durch den HIPAA (”heparin induced platelet activation assay”, 
Test auf eine heparininduzierte Thrombozytenaktivierung) oder einen 
entsprechenden Test bestätigt werden. Eine solche Bestätigung darf jedoch nicht 
den Behandlungsbeginn verzögern.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Anfangsdosierung_
Die Behandlung mit Argatra sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von 
Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen. 
Als Anfangsdosierung für HIT-II bei lebergesunden, erwachsenen Patienten werden 
2 Mikrogramm/kg/min, als Dauerinfusion gegeben (siehe Art der Anwendung). Vor 
der Gabe von Argatra ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein 
Ausgangswert der aPTT zu erheben.
112112112
222
_Standard-Empfehlungen_
_Überwachung: _
Die Behandlung mit Argatra wird im Allgemeinen anhand der aktivierten