Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Argatroban
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. (8054691)
Argatroban
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Argatroban (24492) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2005-06-09
1- 1 - 13418- 18 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62085.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Argatra 100 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Argatra 100 mg/ml beachten? 3. Wie ist Argatra 100 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Argatra 100 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PE ARGATRA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PF Wirkstoff: Argatroban PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Argatroban. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatroban. PH Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke. P4 Argatra 100 mg/ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 250 mg Argatroban) erhältlich. 2- 2 - 23428- 28 - PC1 1. WAS IST ARGATRA 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PI 1.1 Argatra 100 mg/ml ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhinder Les hele dokumentet
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62085.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatroban. 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 250 mg Argatroban. Die empfohlene Endkonzentration nach Verdünnen beträgt 1 mg/ml (siehe Abschnitt 6.6). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen. Die Diagnose sollte durch den HIPAA (”heparin induced platelet activation assay”, Test auf eine heparininduzierte Thrombozytenaktivierung) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden. Eine solche Bestätigung darf jedoch nicht den Behandlungsbeginn verzögern. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Anfangsdosierung_ Die Behandlung mit Argatra sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen. Als Anfangsdosierung für HIT-II bei lebergesunden, erwachsenen Patienten werden 2 Mikrogramm/kg/min, als Dauerinfusion gegeben (siehe Art der Anwendung). Vor der Gabe von Argatra ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein Ausgangswert der aPTT zu erheben. 112112112 222 _Standard-Empfehlungen_ _Überwachung: _ Die Behandlung mit Argatra wird im Allgemeinen anhand der aktivierten Les hele dokumentet