Aquipta

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

atogepant

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

N02CD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

atogepant

Área terapêutica:

Poruchy migrény

Indicações terapêuticas:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2023-08-11

Folheto informativo - Bula

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AQUIPTA 10 MG TABLETY
AQUIPTA 60 MG TABLETY
atogepant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AQUIPTA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AQUIPTA
užívat
3.
Jak se přípravek AQUIPTA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AQUIPTA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AQUIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek AQUIPTA obsahuje léčivou látku atogepant. Přípravek
AQUIPTA se používá k prevenci
migrény u dospělých, kteří mívají nejméně 4 dny s migrénou
za měsíc.
Předpokládá se, že přípravek AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny
receptorů kalcitoninu/kalcitoninu
příbuzného peptidu (_calcitonin gene-related peptide_, CGRP),
která je spojována s migrénou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AQUIPTA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AQUIPT

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AQUIPTA 10 mg tablety
AQUIPTA 60 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AQUIPTA 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg atogepantu.
AQUIPTA 60 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 60 mg atogepantu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 60mg tableta obsahuje 31,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
AQUIPTA 10 mg tablety
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6
mm s vyraženým „A“ a „10“ na jedné
straně.
AQUIPTA 60 mg tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech
16 mm × 9 mm s vyraženým „A60“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek AQUIPTA je indikován k profylaxi migrény u dospělých,
kteří mívají nejméně 4 dny
s migrénou za měsíc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 60 mg atogepantu jednou denně.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
3
_Vynechaná dávka_
Vynechanou dávku má pacient užít hned, jak si vzpomene. Pokud na
ni zapomene po celý den, má se
tato dávka vynechat a další dávka se má užít v plánovanou
dobu.
_Úpravy dávky_
Úpravy dávkování při souběžném používání určitých
léčivých přípravků jsou uvedeny v tabulce 1 (viz
bod 4.5).
TABULKA 1: ÚPRAVY DÁVKY PŘI INTERAKCÍCH
ÚPRAVY DÁVKY
DOPORUČENÁ DÁVKA
JEDENKRÁT DENNĚ
Silné inhibitory CYP3A4
10 mg
Silné inhibitory OATP
10 mg
_Zvláštní populace_
_Starší pacienti_
Populační farmakokinetické modelování nenaznačuje klinicky
významné farmakokinetické rozdíly
mezi staršími a mladšími subjekty. U sta