Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Poruchy migrény
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Autorizovaný
2023-08-11
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AQUIPTA 10 MG TABLETY AQUIPTA 60 MG TABLETY atogepant Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AQUIPTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AQUIPTA užívat 3. Jak se přípravek AQUIPTA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AQUIPTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AQUIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek AQUIPTA obsahuje léčivou látku atogepant. Přípravek AQUIPTA se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají nejméně 4 dny s migrénou za měsíc. Předpokládá se, že přípravek AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny receptorů kalcitoninu/kalcitoninu příbuzného peptidu (_calcitonin gene-related peptide_, CGRP), která je spojována s migrénou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AQUIPTA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AQUIPT Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AQUIPTA 10 mg tablety AQUIPTA 60 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AQUIPTA 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje 10 mg atogepantu. AQUIPTA 60 mg tablety Jedna tableta obsahuje 60 mg atogepantu. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna 60mg tableta obsahuje 31,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta AQUIPTA 10 mg tablety Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm s vyraženým „A“ a „10“ na jedné straně. AQUIPTA 60 mg tablety Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 16 mm × 9 mm s vyraženým „A60“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek AQUIPTA je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají nejméně 4 dny s migrénou za měsíc. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 60 mg atogepantu jednou denně. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. 3 _Vynechaná dávka_ Vynechanou dávku má pacient užít hned, jak si vzpomene. Pokud na ni zapomene po celý den, má se tato dávka vynechat a další dávka se má užít v plánovanou dobu. _Úpravy dávky_ Úpravy dávkování při souběžném používání určitých léčivých přípravků jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.5). TABULKA 1: ÚPRAVY DÁVKY PŘI INTERAKCÍCH ÚPRAVY DÁVKY DOPORUČENÁ DÁVKA JEDENKRÁT DENNĚ Silné inhibitory CYP3A4 10 mg Silné inhibitory OATP 10 mg _Zvláštní populace_ _Starší pacienti_ Populační farmakokinetické modelování nenaznačuje klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi staršími a mladšími subjekty. U sta Přečtěte si celý dokument