País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años o más pretratados con virus resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa. Aptivus sólo debe ser utilizado como parte activa de una combinación régimen antirretroviral en pacientes sin otras opciones terapéuticas. Esta indicación se basa en los resultados de las dos de la fase III de los estudios, realizado en altamente pretratados pacientes adultos (mediana de 12 antes de agentes antirretrovirales) con virus resistentes a los inhibidores de la proteasa y de una fase-II estudio de investigación de la farmacocinética, seguridad y eficacia de Aptivus en la mayoría de tratamiento-experimentados pacientes adolescentes con edades de 12 a 18 años. En la decisión de iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotípica o fenotípica de la prueba (cuando esté disponible) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus. La iniciación de tratamiento debe tener en cuenta las combinaciones de mutaciones que pueden afectar negativamente a la respuesta virológica a Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
Revision: 42
Autorizado
2005-10-25
45 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas blandas tipranavir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (para mayor información consultar el prospecto) 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 cápsulas blandas 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. Conservación durante el uso: 60 días (por debajo de 25 ºC) tras la primera apertura del frasco. Fecha de la primera apertura del frasco: 46 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemania 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/315/001 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 250 mg 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN 47 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas blandas tipranavir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (para Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aptivus 250 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula blanda contiene 100,0 mg de etanol, 455,0 mg de aceite de ricino polioxietilenado y 12,6 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsulas de gelatina blanda oblongas de color rosa con el código “TPV 250” impreso en negro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años en adelante con una superficie corporal (SC) ≥1,3 m 2 o un peso ≥36 kg y con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa ampliamente pretratados. Aptivus sólo debe utilizarse como parte de una pauta activa de combinación de antirretrovirales en pacientes sin otras opciones terapéuticas. Al decidir iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, hay que prestar atención especial al historial de tratamiento de cada paciente individualmente y a los patrones de mutaciones asociadas a los distintos medicamentos. El análisis genotípico o fenotípico (cuando estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus. Al iniciarse el tratamiento deben considerarse las combinaciones de mutaciones que pueden impactar de forma negativa en la respuesta virológica a Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Siempre debe administrarse Aptivus con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Por tanto, debe consultarse la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Aptivus (especialment Leia o documento completo