Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranavir

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Infecciones por VIH

Käyttöaiheet:

Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años o más pretratados con virus resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa. Aptivus sólo debe ser utilizado como parte activa de una combinación régimen antirretroviral en pacientes sin otras opciones terapéuticas. Esta indicación se basa en los resultados de las dos de la fase III de los estudios, realizado en altamente pretratados pacientes adultos (mediana de 12 antes de agentes antirretrovirales) con virus resistentes a los inhibidores de la proteasa y de una fase-II estudio de investigación de la farmacocinética, seguridad y eficacia de Aptivus en la mayoría de tratamiento-experimentados pacientes adolescentes con edades de 12 a 18 años. En la decisión de iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotípica o fenotípica de la prueba (cuando esté disponible) y el historial de tratamiento deben guiar el uso de Aptivus. La iniciación de tratamiento debe tener en cuenta las combinaciones de mutaciones que pueden afectar negativamente a la respuesta virológica a Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

45
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE/EMBALAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aptivus 250 mg cápsulas blandas
tipranavir
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (para
mayor información consultar el
prospecto)
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
120 cápsulas blandas
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
Conservación durante el uso: 60 días (por debajo de 25 ºC) tras la
primera apertura del frasco.
Fecha de la primera apertura del frasco:
46
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/05/315/001
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Aptivus 250 mg
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
47
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aptivus 250 mg cápsulas blandas
tipranavir
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene aceite de ricino polioxietilenado, sorbitol y etanol (para

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aptivus 250 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir.
Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula blanda contiene 100,0
mg de etanol, 455,0 mg de
aceite de ricino polioxietilenado y 12,6 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas de gelatina blanda oblongas de color rosa con el código
“TPV 250” impreso en negro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado
para el tratamiento antirretroviral
combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12
años en adelante con una
superficie corporal (SC) ≥1,3 m
2
o un peso ≥36 kg y con virus resistente a múltiples inhibidores de
la
proteasa ampliamente pretratados. Aptivus sólo debe utilizarse como
parte de una pauta activa de
combinación de antirretrovirales en pacientes sin otras opciones
terapéuticas.
Al decidir iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con
dosis bajas de ritonavir, hay que
prestar atención especial al historial de tratamiento de cada
paciente individualmente y a los patrones
de mutaciones asociadas a los distintos medicamentos. El análisis
genotípico o fenotípico (cuando
estén disponibles) y el historial de tratamiento deben guiar el uso
de Aptivus. Al iniciarse el
tratamiento deben considerarse las combinaciones de mutaciones que
pueden impactar de forma
negativa en la respuesta virológica a Aptivus, coadministrado con
dosis bajas de ritonavir (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Siempre debe administrarse Aptivus con dosis bajas de ritonavir como
potenciador farmacocinético y
en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Por tanto,
debe consultarse la Ficha Técnica
de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Aptivus
(especialment