APREPITANT SANDOZ 125MG+80MG Tvrdá tobolka

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT

Dosagem:

125MG+80MG

Forma farmacêutica:

Tvrdá tobolka

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

APREPITANT

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0220737 Velikost balení: 1+2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-02-21

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls48236/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
APREPITANT SANDOZ 125 MG TVRDÉ TOBOLKY + APREPITANT SANDOZ 80 MG
TVRDÉ TOBOLKY
aprepitant
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. JSTE-
LI RODIČEM DÍTĚTE UŽÍVAJÍCÍHO PŘÍPRAVEK APREPITANT
SANDOZ, PŘEČTĚTE SI PROSÍM PEČLIVĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Aprepitant Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Sandoz
užívat nebo podávat
3. Jak se Aprepitant Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Aprepitant Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE APREPITANT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje léčivou látku aprepitant a
patří do skupiny léčiv nazývaných
"antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK
1
)". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení
a zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz funguje tak, že blokuje
signály do této oblasti, čímž omezuje
pocit na zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz se
používá u dospělých a dospívajících od
12 let
V
KOMBINACI
S
DALŠÍMI
LÉČIVY
k předcházení
pocitu
na
zvracení
a
zvracen

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls48236/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg
tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky_
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg aprepitantu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80mg tobolce).
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky_
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 125 mg aprepitantu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (ve 125mg tobolce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky_
_ _
Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s bílým tělem
a víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety.
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky_
_ _
Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s bílým tělem
a růžovým víčkem, obsahující bílé až téměř
bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Prevence nauzey a zvracení souvisejících s vysoce a středně
silně emetogenní protinádorovou chemoterapií
u dospělých a dospívajících od 12 let.
Aprepitant Sandoz (125 mg/80 mg) se podává jako součást
kombinované terapie (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Aprepitant Sandoz se podává po dobu 3 dní jako součást
léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid
a antagonistu 5-HT
3
. Doporučená dávka přípravku Aprepitant Sandoz je 125 mg
perorálně jednou denně
jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně
jednou denně 2. a 3. den ráno.
K prevenci nauzey a zvracení souvisejících s emetogenní
protinádorovou chemoterapií se u dospělých
doporučují následující režimy:
_Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim_
_ _
1. den
2. den
3. den
4. den
2
Aprepitant
125 mg perorálně
80 mg perorálně
80 mg perorálně
žádný
Dexamethason
12 mg perorál