Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT
Sandoz s.r.o., Praha Array
A04AD12
16335 APREPITANT; 16335 APREPITANT
125MG+80MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
APREPITANT
Kód SÚKL: 0220737 Velikost balení: 1+2 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-02-21
1 Sp. zn. sukls48236/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE APREPITANT SANDOZ 125 MG TVRDÉ TOBOLKY + APREPITANT SANDOZ 80 MG TVRDÉ TOBOLKY aprepitant PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. JSTE- LI RODIČEM DÍTĚTE UŽÍVAJÍCÍHO PŘÍPRAVEK APREPITANT SANDOZ, PŘEČTĚTE SI PROSÍM PEČLIVĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Aprepitant Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Sandoz užívat nebo podávat 3. Jak se Aprepitant Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Aprepitant Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE APREPITANT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK 1 )". Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz se používá u dospělých a dospívajících od 12 let V KOMBINACI S DALŠÍMI LÉČIVY k předcházení pocitu na zvracení a zvracen Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls48236/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky_ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg aprepitantu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80mg tobolce). _Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky_ _ _ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 125 mg aprepitantu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (ve 125mg tobolce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. _Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky_ _ _ Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s bílým tělem a víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety. _Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky_ _ _ Neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s bílým tělem a růžovým víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence nauzey a zvracení souvisejících s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let. Aprepitant Sandoz (125 mg/80 mg) se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Aprepitant Sandoz se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT 3 . Doporučená dávka přípravku Aprepitant Sandoz je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. K prevenci nauzey a zvracení souvisejících s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy: _Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim_ _ _ 1. den 2. den 3. den 4. den 2 Aprepitant 125 mg perorálně 80 mg perorálně 80 mg perorálně žádný Dexamethason 12 mg perorál Baca dokumen lengkapnya