Aprepitant Heumann 40 mg harde capsules

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

APREPITANT

Disponível em:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 NÜRNBERG (DUITSLAND)

Código ATC:

A04AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

APREPITANT

Forma farmacêutica:

Capsule, hard

Composição:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Aprepitant

Data de autorização:

2019-04-01

Folheto informativo - Bula

Aprepitant Heumann, 40 mg, hard capsules – NL/H/4145/001/DC
NL pl
NL/p/008/19/1
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT HEUMANN 40 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Heumann en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT HEUMANN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aprepitant Heumann bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd (middelen tegen
braken en tegen misselijkheid). Er is een specifiek gebied in de
hersenen waar misselijkheid en braken
geregeld zijn. Aprepitant Heumann werkt door signalen naar dat gebied
te blokkeren en wordt
gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie
bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Vertel het

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant Heumann 40 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 40 mg sucrose en 0,00013 mmol (0,003 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
De 40 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende
harde gelatine-capsules van
maat 4, met een geel kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '40mg'
op de romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aprepitant Heumann 40 mg is geïndiceerd voor de preventie van
postoperatieve misselijkheid en
braken (PONV) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De klinische behandelingsrichtlijnen ten aanzien van de behoefte aan
profylactische behandeling
tegen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) moeten in
ogenschouw worden genomen.
De aanbevolen orale dosis van Aprepitant Heumann is een eenmalige 40
mg dosis binnen 3 uur vóór
toediening van de anesthesie.
_ _
_Speciale populaties _
_ _
_Ouderen (≥ 65 jaar) _
Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek
5.2).
_ _
_Geslacht _
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek
5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in
het laatste stadium die
hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2) hoeft de dosering niet te
worden aangepast.
_Leverfunctiestoornis _
Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet
te worden aangepast. Er zijn
beperkte gegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en
geen gegevens bij patiënten met
ernstige leverfunctiestoornis.
2
Aprepitant moet bij deze patiënten voorzichtig worden gebruikt (zie
rubrieken 4.4 en 5.2).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant Heumann 40 mg bij
kinderen en adolescenten onder
de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De